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HomeFicha informativa para autoridades de países não pertencentes à UE/ao EEE sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Alteração da legislação relativa aos dispositivos médicos : o que deve saber!
Väljaande metaandmed
O novo regulamento relativo aos dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745) (RDM) e o regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Regulamento (UE) 2017/746) (RDIV) adaptam a legislação da UE aos avanços técnicos, às alterações nas ciências médicas e aos progressos do processo legislativo. Os novos regulamentos criam um quadro regulamentar sólido, transparente e sustentável, reconhecido internacionalmente, que melhora a segurança clínica e cria um acesso equitativo ao mercado para os fabricantes. Em contraste com as diretivas, os regulamentos são aplicáveis diretamente e não têm de ser transpostos para a legislação nacional. Desse modo, o RDM e o RDIV reduzirão os riscos de discrepâncias de interpretação no mercado da UE.
- Avaldatud:
- Kollektiivautor(id): Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Euroopa Komisjon)
- Teemad: Õigus , Tervishoiupoliitika
- Teema: EÜ vastavusmärk , kvaliteedistandard , meditsiiniseadmed ja kirurgilised instrumendid , määrus (EL) , ohutusnorm , standardite ühtlustamine , tervishoiuseadusandlus , turujärelevalve , turustusnorm
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| ISSN | ISBN 978-92-79-96951-5 | DOI 10.2873/63672 | Katalooginumber ET-02-18-961-PT-N |
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