For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Narzędzia
Publication detail
HomeInformatieblad voor autoriteiten in niet-EU- en niet-EERlidstaten over medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Metadane publikacji
In april 2017 werden door het Europees Parlement en de Raad Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (VMH) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (VMHIVD) vastgesteld. Deze twee verordeningen hebben als doel samen een robuust, transparant en duurzaam regelgevingskader te vormen dat internationale erkenning krijgt, de klinische veiligheid verbetert en fabrikanten eerlijke markttoegang biedt. De VMH diende ter vervanging van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (RMH) en Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (RAIMH). De VMH werd op 26 mei 2021 van toepassing. De VMHIVD diende ter vervanging van Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (RMHIVD). De VMHIVD werd op 26 mei 2022 van toepassing. Beide verordeningen voorzien onder bepaalde voorwaarden in aanvullende overgangsperioden. De vereisten worden geleidelijk van kracht, te beginnen met de bepalingen inzake de aanwijzing van aangemelde instanties en de mogelijkheid voor fabrikanten om certificaten uit hoofde van de verordeningen aan te vragen. De VMH en de VMHIVD zijn rechtstreeks van toepassing op alle EU-lidstaten en zorgen dus voor een gelijk speelveld in de EU-landen. Fabrikanten in derde landen die hulpmiddelen in de EU in de handel willen brengen, moeten bekend zijn met de regels, termijnen en verplichtingen die krachtens de verordeningen van toepassing zijn.
- Opublikowano:
- Autor zbiorowy: Directorate-General for Health and Food Safety (Komisja Europejska)
- Tematy Prawo i sprawiedliwość , Polityka ochrony zdrowia
- Temat: EC conformity marking , health legislation , market supervision , marketing standard , medical device , regulation (EU) , third country
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-68-24975-8 | DOI 10.2875/1211711 | Numer katalogowy EW-01-25-019-NL-N |
- Released on EU publications website:
Podgląd dokumentów
Note:
Publikacji nie można wyświetlić w przeglądarce dokumentów. Otwórz wersję internetową
Można ją pobrać, klikając przycisk „Pobieranie, dostępne języki” powyżej.