For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Narzędzia
Publication detail
HomeZestawienie informacji dla organów w państwach spoza UE/EOG na temat wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na temat wyrobów medycznych
Metadane publikacji
W kwietniu 2017 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenie IVDR). Oba te rozporządzenia tworzą uznane na arenie międzynarodowej solidne, przejrzyste i zrównoważone ramy regulacyjne, które przyczyniają się do poprawy bezpieczeństwa klinicznego i zapewniają producentom sprawiedliwy dostęp do rynku. Rozporządzenie MDR zastąpiło dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (dyrektywę MDD) oraz dyrektywę 90/385/EWG dotyczącą wyrobów medycznych aktywnego osadzania (dyrektywa AIMDD). Przepisy rozporządzenia MDR zaczęto stosować od 26 maja 2021 r. Rozporządzenie IVDR zastąpiło dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (98/79/WE) (dyrektywa IVDD). Jego przepisy zaczęto stosować od 26 maja 2022 r. W obu rozporządzeniach przewidziano dodatkowe okresy przejściowe, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków. Wymogi określone w tych rozporządzeniach zaczynają obowiązywać stopniowo, począwszy od przepisów dotyczących wyznaczania jednostek notyfikowanych i zdolności producentów do ubiegania się o nowe certyfikaty wydawane na ich podstawie. Rozporządzenia MDR i IVDR mają bezpośrednie zastosowanie do wszystkich państw członkowskich UE, a zatem zapewniają równe warunki działania na całym rynku UE. Producenci z państw trzecich, którzy chcą wprowadzać wyroby na rynek UE, powinni zapoznać się z przepisami, terminami i wymogami mającymi zastosowanie na mocy tych rozporządzeń.
- Opublikowano:
- Autor zbiorowy: Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (Komisja Europejska)
- Tematy Polityka ochrony zdrowia , Prawo i sprawiedliwość
- Temat: kontrola rynku , kraj trzeci , norma handlowa , oznakowanie zgodności CE , prawo sanitarne , rozporządzenie (UE) , sprzęt medyczny
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-68-24976-5 | DOI 10.2875/9424265 | Numer katalogowy EW-01-25-019-PL-N |
- Released on EU publications website:
Podgląd dokumentów
Note:
Publikacji nie można wyświetlić w przeglądarce dokumentów. Otwórz wersję internetową
Można ją pobrać, klikając przycisk „Pobieranie, dostępne języki” powyżej.