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HomeFactsheet für Behörden in Staaten außerhalb der EU bzw. des EWR über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Meiteashonraí an fhoilseacháin
Im April 2017 nahmen das Europäische Parlament und der Rat die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MP-VO) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) an. Mit den beiden Verordnungen ist ein robuster, transparenter und nachhaltiger, international anerkannter Rechtsrahmen geschaffen worden, der die klinische Sicherheit erhöht und den Herstellern einen gerechten Marktzugang ermöglicht. Die MP-VO ersetzt die Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/ EWG) (MP-RL) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) (AIMG-RL). Die MP-VO gilt seit dem 26. Mai 2021. Die IVD-VO ersetzt die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) (IVD-RL). Die IVD-VO gilt seit dem 26. Mai 2022. In beiden Verordnungen sind zusätzliche Übergangszeiträume vorgesehen, die an bestimmte Bedingungen geknüpft sind. Die Anforderungen werden schrittweise anwendbar, beginnend mit den Bestimmungen über die Benennung der Benannten Stellen und die Möglichkeit der Hersteller, gemäß den Verordnungen Bescheinigungen zu beantragen. Die MP-VO und die IVD-VO gelten unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten. Somit werden gleiche Wettbewerbsbedingungen auf dem gesamten EU-Markt geschaffen. Hersteller in Drittländern, die Produkte in der EU in Verkehr bringen möchten, sollten sich mit den in den Verordnungen vorgesehenen Vorschriften, Fristen und Verpflichtungen vertraut machen.
- Dáta foilsithe:
- Údar corparáideach/údair chorparáideacha: Directorate-General for Health and Food Safety (An Coimisiún Eorpach)
- Téamaí: Dlí agus ceartas , Beartas sláinte
- Ábhar: EC conformity marking , health legislation , market supervision , marketing standard , medical device , regulation (EU) , third country
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| ISSN | ISBN 978-92-68-24961-1 | DOI 10.2875/8174864 | Uimhir chatalóige EW-01-25-019-DE-N |
- Released on EU publications website:
Amharcóir doiciméad
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