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HomeFactsheet für Behörden in Staaten außerhalb der EU bzw. des EWR über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Änderung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte : grundlegende Informationen
Métadonnées de la publication
Durch die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika werden die EU-Rechtsvorschriften mit der technischen Entwicklung, dem Wandel in der Medizinwissenschaft und den Fortschritten in Bezug auf die Gesetzgebung in Einklang gebracht. Mit den neuen Verordnungen wird ein robuster, transparenter und nachhaltiger, international anerkannter Rechtsrahmen geschaffen, der die klinische Sicherheit erhöht und Herstellern einen gerechten Marktzugang ermöglicht. Im Gegensatz zu Richtlinien sind Verordnungen direkt anwendbar und müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Mit der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika wird somit das Risiko von Abweichungen bei der Auslegung durch die Marktteilnehmer in der gesamten EU verringert.
- Publié:
- Service(s) auteur(s): Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Commission européenne)
- Thèmes: Droit et justice , Politique de la santé
- Sujet: harmonisation des normes , législation sanitaire , marquage CE de conformité , matériel médical , norme de commercialisation , norme de qualité , norme de sécurité , règlement (UE) , surveillance du marché
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| ISSN | ISBN 978-92-79-96957-7 | DOI 10.2873/9152 | Numéro de catalogue ET-02-18-961-DE-N |
- Released on EU publications website:
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