For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Outils
Publication detail
HomeFiche d’information à l’intention des autorités dans les États non membres de l’UE/de l’EEE concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Modification de la législation relative aux dispositifs médicaux : que faut-il savoir?
Fiche d’information à l’intention des autorités dans les États non membres de l’UE/de l’EEE concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Modification de la législation relative aux dispositifs médicaux : que faut-il savoir?
Métadonnées de la publication
Le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le nouveau règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro rendent le droit de l’Union européenne (UE) conforme aux progrès techniques, à l’évolution de la médecine et aux avancées dans l’élaboration de la législation. Ces nouveaux règlements instaurent un cadre réglementaire solide, transparent et durable, reconnu au niveau international, qui renforce la sécurité clinique et rend l’accès au marché plus équitable pour les fabricants. Contrairement aux directives, les règlements sont directement applicables et ne doivent pas être transposés dans le droit national. Le règlement relatif aux dispositifs médicaux et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réduiront par conséquent les risques de divergences d’interprétation sur le marché de l’Union.
- Publié:
- Service(s) auteur(s): Direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME (Commission européenne)
- Thèmes: Politique de la santé , Droit et justice
- Sujet: harmonisation des normes , législation sanitaire , marquage CE de conformité , matériel médical , norme de commercialisation , norme de qualité , norme de sécurité , règlement (UE) , surveillance du marché
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96934-8 | DOI 10.2873/854607 | Numéro de catalogue ET-02-18-961-FR-N |
- Released on EU Publications:
Visualiseur de documents
Note:
La publication ne peut pas être affichée dans la visionneuse de documents. Ouvrir la version web
Vous pouvez y accéder à partir de: Téléchargement et langues