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HomeFicha informativa para las autoridades de países no pertenecientes a la Unión o al EEE sobre productos sanitarios y para diagnóstico in vitro
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En abril de 2017, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios («MDR», por sus siglas en inglés) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro («IVDR», por sus siglas en inglés). Estos dos Reglamentos crean un marco normativo sólido, transparente, sostenible e internacionalmente reconocido que mejora la seguridad clínica y permite un acceso justo al mercado para los fabricantes. El MDR sustituyó a la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios («MDD», por sus siglas en inglés) y a la Directiva 90/385/CEE sobre los productos sanitarios implantables activos («AIMDD», por sus siglas en inglés). El MDR comenzó a aplicarse el 26 de mayo de 2021. El IVDR sustituyó a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro («IVDD», por sus siglas en inglés). El IVDR comenzó a aplicarse el 26 de mayo de 2022. Ambos Reglamentos prevén períodos transitorios adicionales, en determinadas condiciones. La entrada en vigor de los requisitos será gradual, empezando por las disposiciones relativas a la designación de los organismos notificados y la posibilidad de que los fabricantes soliciten certificados en virtud de los Reglamentos. El MDR y el IVDR son directamente aplicables a todos los Estados miembros de la UE y, por lo tanto, crean unas condiciones de competencia equitativas en todo el mercado de la UE. Los fabricantes de terceros países que deseen introducir productos en el mercado de la UE deben familiarizarse con las normas, los plazos y las obligaciones aplicables en virtud de los Reglamentos.
- Avaldatud:
- Kollektiivautor(id): Directorate-General for Health and Food Safety (Euroopa Komisjon)
- Teemad: Õigus , Tervishoiupoliitika
- Teema: EC conformity marking , health legislation , market supervision , marketing standard , medical device , regulation (EU) , third country
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| ISSN | ISBN 978-92-68-24964-2 | DOI 10.2875/0686062 | Katalooginumber EW-01-25-019-ES-N |
- Released on EU publications website:
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