For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Utiliidid
Publication detail
HomeTeabeleht ELi/EMP-väliste riikide ametiasutustele meditsiiniseadmete ja in vitro
Väljaande metaandmed
2017. aasta aprillis võtsid Euroopa Parlament ja nõukogu vastu meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR). Nende kahe määruse eesmärk on luua kindel, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis on rahvusvaheliselt tunnustatud, edendab kliinilist ohutust ja loob tootjatele õiglase turulepääsu. MDRiga asendati meditsiiniseadmete direktiiv 93/42/EMÜ (Medical Devices Directive – MDD) ja aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiiv (90/385/EMÜ) (Active Implantable Medical Devices Directive – AIMDD). MDRi hakati kohaldama 26. mail 2021. IVDRiga asendati direktiiv meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (98/79/EÜ) (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive – IVDD). IVDRi hakati kohaldama 26. mail 2022. Mõlema määrusega nähakse teatavatel tingimustel ette täiendavad üleminekuperioodid. Nõudeid hakatakse kohaldama järk-järgult alates sätetest, mis on seotud teavitatud asutuste määramisega ja tootjate suutlikkusega taotleda määruste alusel sertifikaate. MDR ja IVDR on vahetult kohaldatavad kõigis ELi liikmesriikides ja loovad seega võrdsed tingimused kogu ELi turul. Kolmandate riikide tootjad, kes soovivad seadmeid ELi turule lasta, peaksid tutvuma määruste alusel kohaldatavate eeskirjade, tähtaegade ja kohustustega.
- Avaldatud:
- Kollektiivautor(id): Tervise ja toiduohutuse peadirektoraat (Euroopa Komisjon)
- Teemad: Tervishoiupoliitika , Õigus
- Teema: EÜ vastavusmärk , kolmas riik , meditsiiniseadmed ja kirurgilised instrumendid , määrus (EL) , tervishoiuseadusandlus , turujärelevalve , turustusnorm
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-68-24965-9 | DOI 10.2875/9204391 | Katalooginumber EW-01-25-019-ET-N |
- Released on EU publications website:
Dokumendivaataja
Note:
Väljaannet ei saa dokumendivaatajas kuvada. Ava veebiversioon
Selle nägemiseks klõpsake nupul „Allalaadimine ja keeled“