For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Verktyg
Publication detail
HomeFaktu lapa iestādēm valstīs, kas nav ES/EEZ dalībvalstis, par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm
Publikationens metadata
Eiropas Parlaments un Padome 2017. gada aprīlī pieņēma Regulu (ES) 2017/745 par medicīniskajām ierīcēm (MIR) un Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (IVDR). Šo abu regulu mērķis ir nodrošināt noturīgu, pārredzamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas ir starptautiski atzīts un vērsts uz to, lai uzlabotu klīnisko drošumu un ražotājiem garantētu godīgu piekļuvi tirgum. Ar MIR tika aizstāta Medicīnisko ierīču direktīva (93/42/EEK) (MID) un Aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču direktīva (90/385/ EEK) (AIMID). MIR sāka piemērot 2021. gada 26. maijā. Ar IVDR tika aizstāta In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču direktīva (98/79/EK) (IVID). IVDR sāka piemērot 2022. gada 26. maijā. Abās regulās ir paredzēti papildu pārejas periodi, ievērojot konkrētus nosacījumus. Prasības stājas spēkā pakāpeniski sākot ar noteikumiem, kas attiecas uz paziņoto struktūru iecelšanu un ražotāju iespējām iesniegt pieteikumus sertifikātu saņemšanai saskaņā ar šīm regulām. MIR un IVDR ir tieši piemērojamas visās ES dalībvalstīs un tādējādi rada vienlīdzīgus konkurences apstākļus visā ES tirgū. Trešo valstu ražotājiem, kuri vēlas laist ierīces ES tirgū, būtu jāiepazīstas ar noteikumiem, termiņiem un pienākumiem, kas piemērojami saskaņā ar šīm regulām. Vispārīga informācija ir pieejama Eiropas Komisijas tīmekļvietnē, kur norādīti arī kontaktpunkti, kuros valstu iestādes var saņemt papildu informāciju par regulu piemērošanu vai norādījumus. Eiropas Komisija sniedz informāciju par piekļuvi ES tirgum arī savā tīmekļa lapā Access2Markets. Tā kā jūsu iestāde atrodas trešā valstī un importē ierīces no ES, jums ir jāzina par minēto regulu īstenošanas termiņiem.
- Utgiven:
- Författare: Directorate-General for Health and Food Safety (Europeiska kommissionen)
- Ämnen: Juridik och rättsväsende , Hälso- och sjukvårdspolitik
- Ämne: CE-märkning , EU-förordning , handelsnorm , hälsolagstiftning , marknadsövervakning , medicinsk-kirurgisk utrustning , tredjeland
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-68-24973-4 | DOI 10.2875/9115661 | Katalognummer EW-01-25-019-LV-N |
- Released on EU publications website:
Läsa ett dokument
Note:
Publikationen kan inte visas här. Gå till webbversionen
Här får du tillgång till publikationen: Hämta och språk