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HomeFactsheet für Importeure und Händler (bzw. deren Bevollmächtigte) von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Änderung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte : grundlegende Informationen
Publikationens metadata
Durch die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika werden die EU-Rechtsvorschriften mit der technischen Entwicklung, dem Wandel in der Medizinwissenschaft und den Fortschritten in Bezug auf die Gesetzgebung in Einklang gebracht. Mit den neuen Verordnungen wird ein robuster, transparenter und nachhaltiger, international anerkannter Rechtsrahmen geschaffen, der die klinische Sicherheit erhöht und Herstellern einen gerechten Marktzugang ermöglicht. Im Gegensatz zu Richtlinien sind Verordnungen direkt anwendbar und müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Mit der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika wird somit das Risiko von Abweichungen bei der Auslegung durch die Marktteilnehmer in der gesamten EU verringert.
- Utgiven:
- Författare: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Europeiska kommissionen)
- Ämnen: Juridik och rättsväsende , Hälso- och sjukvårdspolitik
- Ämne: CE-märkning , distributör , EU-förordning , handelsnorm , harmonisering av standarder , hälsolagstiftning , kvalitetsstandard , marknadsövervakning , medicinsk-kirurgisk utrustning , säkerhetsstandard
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| ISSN | ISBN 978-92-79-96966-9 | DOI 10.2873/222211 | Katalognummer ET-02-18-962-DE-N |
- Released on EU publications website:
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