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HomeStudie zur Unterstützung des Berichts an das Europäische Parlament und den Rat über Tendenzen im Bereich der Fälschung von Arzneimitteln und Maßnahmen gemäß der Richtlinie 2011/62/EU
Abstrakt and Zusammenfassung
Metadate publicare
Im Juni 2011 verabschiedeten das Europäische Parlament und der Rat die Richtlinie 2011/62/EU, auch „Fälschungsschutzrichtlinie“ genannt, um den Kampf gegen gefälschte Arzneimittel zu verstärken. Sie sieht insbesondere vor, dass verschreibungspflichtige Humanarzneimittel Sicherheitsmerkmale auf ihrer Verpackung tragen müssen. Detaillierte Regeln für diese Sicherheitsmerkmale wurden in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 vom 2. Oktober 2015 festgelegt, die Überprüfungsmechanismen und obligatorische Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel einführt, nämlich: (i) ein individuelles Erkennungsmerkmal (einen zweidimensionalen Barcode), dessen Echtheit die Rechtmäßigkeit einer einzelnen Arzneimittelpackung bezeugt, und (ii) eine Vorrichtung gegen Manipulation, deren Unversehrtheit die Echtheit des Arzneimittels in seiner Verpackung belegt. Artikel 3 der Richtlinie 2011/62/EU sieht vor, dass die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens fünf Jahre nach dem Tag des Anwendungsbeginns der Delegierten Verordnung einen Bericht vorlegt, der eine Beschreibung der Tendenzen im Bereich der Fälschung von Arzneimitteln und eine Bewertung des Beitrags der in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette enthält. Diese Studie liefert der Kommission die nötigen Informationen für die Erstellung des Berichts.
- Publicat(ă) la:
- Autor(i) instituţional(i): Directorate-General for Health and Food Safety (Comisia Europeană) , EY France , Ramboll
- Teme: Apropierea legislațiilor , Industria farmaceutică și cosmetică
- Subiecte: autorizație de vânzare , comerț distributiv , comerț electronic , comerț ilicit , directivă (UE) , etichetare , lanț de aprovizionare , legislație farmaceutică , medicament , mărfuri industriale contrafăcute , schimb de informații , specificații tehnice , țări ale UE
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| ISSN | ISBN 978-92-68-19772-1 | DOI 10.2875/65730 | Număr de catalog EW-02-24-096-DE-N |
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