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Homeファクトシート 非EU/EEA諸国関連当局 ファクトシート 医療機器および 体外診断用医療機器
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2017年4月、欧州議会と欧州理事会は、Medical Devices Regulation（医療機器規則）（EU）2017/745（MDR）とIn Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation（体外診断 医療機器規則）（EU）2017/746（IVDR）を採択しました。 これら二つの欧州規制は、国際的に認められ、臨床安全性 を向上させ、製造業者の公正な市場アクセスを創出する、 堅牢かつ透明性があり、持続可能な規制枠組みの実現を 目的としています。 MDRはMedical Devices Directive（医療機器指令）93/42/ EEC（MDD）およびActive Implantable Medical Devices Directive（能動埋込医療機器指令）90/385/EEC（AIMDD）に 代わるものとして、2021年5月26日より適用されています。 IVDRは、これまでのIn Vitro Diagnostic Medical Devices Dir ecti ve（体外診断医療機器指令）（98/ 79/ EC）（I VDD） に代わるものとして、2022年5月26日より適用となってい ます。 MDR、IVDRいずれも、所定の条件下で、追加の移行期間を 規定しています。定められている要件は、まず公認機関の指 定および当規制の下で証明書を申請する製造業者の能力に 関連する規定から始まり、段階的に適用されます。 MDRとIVDRは、すべてのEU加盟国に直接適用されるた め、EU市場全体で公平な競争条件が実現します。 EU市場に医療機器を上市することを希望している第三国 の製造業者は、当規制に基づいて適用される規則、スケジ ュール、および責任事項に習熟されるようお願いします。
- Publicat(ă) la:
- Autor(i) instituţional(i): Directorate-General for Health and Food Safety (Comisia Europeană)
- Teme: Legislație și justiție , Politica în domeniul sănătății
- Subiecte: EC conformity marking , health legislation , market supervision , marketing standard , medical device , regulation (EU) , third country
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| ISSN | ISBN 978-92-68-24971-0 | DOI 10.2875/1736079 | Număr de catalog EW-01-25-019-JA-N |
- Released on EU publications website:
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