For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Toegankelijkheidshulpmiddelen
Publication detail
HomeInformativní přehled pro orgány ve státech mimo EU/EHP týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Metagegevens publicatie
V dubnu 2017 přijaly Evropský parlament a Rada nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Tato dvě nařízení vytvářejí pevný, transparentní a udržitelný regulační rámec uznávaný na mezinárodní úrovni, který zlepšuje klinickou bezpečnost a zajišťuje výrobcům spravedlivý přístup na trh. Nařízení o zdravotnických prostředcích nahradilo směrnici 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnici 90/385/ EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích. Nařízení o zdravotnických prostředcích je použitelné ode dne 26. května 2021. Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nahradilo směrnici 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je použitelné ode dne 26. května 2022. Obě nařízení stanoví za určitých podmínek další přechodná období. Jejich požadavky začínají být použitelné postupně, počínaje ustanoveními týkajícími se jmenování oznámených subjektů a možnosti výrobců žádat o certifikáty podle těchto nařízení. Nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro jsou přímo použitelná ve všech členských státech EU, a vytvářejí tak rovné podmínky na celém trhu EU. Výrobci ve třetích zemích, kteří chtějí uvádět tyto prostředky na trh EU, by se měli seznámit s pravidly, lhůtami a povinnostmi, které se na ně podle těchto nařízení vztahují.
- Publicatiedatum:
- Institutionele auteur(s): Directorate-General for Health and Food Safety (Europese Commissie)
- Thema's Recht en justitie , Gezondheidsbeleid
- Onderwerp: EC conformity marking , health legislation , market supervision , marketing standard , medical device , regulation (EU) , third country
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-68-24959-8 | DOI 10.2875/1915305 | Catalogusnummer EW-01-25-019-CS-N |
- Released on EU publications website:
Documentviewer
Note:
De publicatie kan niet in de documentviewer worden weergegeven. Open de webversie
U vindt het via: Downloads en andere talen