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HomeFicha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Alteração da legislação relativa aos dispositivos médicos : o que deve saber!
Métadonnées de la publication
O novo regulamento relativo aos dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745) (RDM) e o regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Regulamento (UE) 2017/746) (RDIV) adaptam a legislação da UE aos avanços técnicos, às alterações nas ciências médicas e aos progressos do processo legislativo. Os novos regulamentos criam um quadro regulamentar sólido, transparente e sustentável, reconhecido internacionalmente, que melhora a segurança clínica e cria um acesso equitativo ao mercado para os fabricaAtes. Em contraste com as diretivas, os regulamentos são aplicáveis diretamente e não têm de ser transpostos para a legislação nacional. Assim sendo, o RDM e o RDIV reduzirão os riscos de discrepâncias de interpretação no mercado da UE.
- Publié:
- Service(s) auteur(s): Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Commission européenne)
- Thèmes: Droit et justice , Politique de la santé
- Sujet: distributeur commercial , harmonisation des normes , législation sanitaire , marquage CE de conformité , matériel médical , norme de commercialisation , norme de qualité , norme de sécurité , règlement (UE) , surveillance du marché
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| ISSN | ISBN 978-92-79-96962-1 | DOI 10.2873/72549 | Numéro de catalogue ET-02-18-962-PT-N |
- Released on EU publications website:
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