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HomeScheda informativa per le autorità degli Stati non membri dell’UE /del SEE sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Cambia la normativa sui dispositivi medici : cosa c’è da sapere
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I nuovi regolamenti sui dispositivi medici [(UE) 2017/745] (Medical Devices Regulation, MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro [(UE) 2017/746] (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) allineano la normativa dell’UE ai progressi tecnici, all’evoluzione della scienza medica e ai progressi compiuti nel processo legislativo. I nuovi regolamenti creano un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale, che migliora la sicurezza clinica e garantisce ai fabbricanti un accesso equo al mercato. Contrariamente alle direttive, i regolamenti sono direttamente applicabili e non devono essere recepiti nel diritto nazionale. L’MDR e l’IVDR ridurranno quindi i rischi di interpretazioni discrepanti nel mercato dell’UE.
- Offentliggjort:
- Forfatter(e): Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Europa-Kommissionen)
- Emner: Jura og retsvæsen , Sundhedspolitik
- Emne: CE-overensstemmelsesmærkning , EU-forordning , handelsnorm , harmonisering af normer , kvalitetsnorm , markedsovervågning , medicinsk-kirurgisk udstyr , sikkerhedsnorm , sundhedslovgivning
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| ISSN | ISBN 978-92-79-96935-5 | DOI 10.2873/9460 | Katalognummer ET-02-18-961-IT-N |
- Released on EU publications website:
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