For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Nástroje
Publication detail
Home向 非欧盟及非欧洲经济区 国家 有关当局 介绍医疗器械和 体外诊断器械
Metadata o publikaci
2017年4月，欧洲议会和欧盟理事会通过了《医疗器械条 例》(EU)2017/745 (简称《MDR条例》) 以及《体外诊断 医疗器械条例》(EU)2017/746 (简称《IVDR条例》)。 这两个条例旨在创建一个坚实、透明、可持续并且得到国 际公认的监管框架，不但改善临床安全，还为制造商创造 公平的市场准入条件。 《MDR条例》 取代了 93/42/EEC《医疗器械指令》(简称 《MDD指令》) 及 90/385/EEC《有源植入式医疗器械指 令》，(简称 《AIMDD指令》)。《MDR条例》自2021年5 月26日开始适用。 《IVDR条例》取代了98/79/EC《体外诊断医疗器械指令》 (简称《IVDD指令》)。《IVDR条例》于2022年5月26日 生效。 这两个《条例》规定在某些条件下可设有额外的过渡期。 各项相关要求逐渐进入应用，首先开始的是这两个《条 例》规定下指定机构（notified bodies）的委任以及制 造商申请认证条件的相关要求。 《MDR条例》和《IVDR条例》直接适用于所有欧盟成员国， 因此在整个欧盟市场创造了一个公平的竞争环境。 有意投放有关医疗器械在欧盟市场上的第三国制造商需熟 悉这两个《条例》下所适用的规则、时间表和义务。
- Zveřejněno:
- Instituce, která je autorem: Directorate-General for Health and Food Safety (Evropská komise)
- Témata: Právo a spravedlnost , Politika zdraví
- Téma: EC conformity marking , health legislation , market supervision , marketing standard , medical device , regulation (EU) , third country
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-68-24982-6 | DOI 10.2875/8194331 | Katalogové číslo EW-01-25-019-ZH-N |
- Released on EU publications website:
Prohlížeč dokumentů
Note:
Publikaci nelze zobrazit v daném prohlížeči dokumentu. Otevřít internetovou verzi
Přístup je k dispozici zde: Stáhnout zvolenou jazykovou verzi