For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Помощни инструменти
Publication detail
HomeScheda informativa per i mandatari, gli importatori e i distributori di dispositivi medici e di dispositivi medicodiagnostici in vitro
Cambia la normativa sui dispositivi medici : cosa c’è da sapere
Метаданни за публикацията
I nuovi regolamenti sui dispositivi medici [(UE) 2017/745] (Medical Devices Regulation, MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro [(UE) 2017/746] (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) allineano la normativa dell’UE ai progressi tecnici, all’evoluzione della scienza medica e ai progressi compiuti nel processo legislativo. I nuovi regolamenti creano un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale, che migliora la sicurezza clinica e garantisce ai fabbricanti un accesso equo al mercato. Contrariamente alle direttive, i regolamenti sono direttamente applicabili e non devono essere recepiti nel diritto nazionale. L’MDR e l’IVDR ridurranno quindi i rischi di interpretazioni discrepanti nel mercato dell’UE.
- Публикувано:
- Корпоративен aвтор: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Европейска комисия)
- Теми: Законодателство и правосъдие , Здравна политика
- Тема: дистрибутор , здравно законодателство , маркетингов стандарт , маркировка за съответствие „СЕ“ , медикотехническо оборудване , пазарно наблюдение , регламент (ЕС) , стандарт за безопасност , стандарт за качество , хармонизация на стандарти
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96969-0 | DOI 10.2873/017666 | Каталожен номер ET-02-18-962-IT-N |
- Released on EU publications website:
Визуализатор
Note:
Публикацията не може да бъде показана във визуализатора на документи. Отваряне на уеб версията
За достъп до публикацията използвайте бутон „Изтегляне и езикови версии“.