De aankoop door de EU van COVID-19-vaccins Voldoende doses veiliggesteld na aanvankelijke uitdagingen, maar prestaties van het proces niet voldoende beoordeeld

Samenvatting

I De EU heeft in een vroeg stadium van de pandemie vaccins als prioriteit aangemerkt in de respons op COVID-19 en is zich gaan richten op de ontwikkeling van een veilig en efficiënt vaccin als oplossing om een einde te maken aan de gezondheidscrisis. Zij heeft maatregelen genomen om de ontwikkelingstijd voor vaccins te verkorten van 10 tot 15 jaar tot 12 tot 24 maanden. Tegen november 2021 had de Commissie namens de lidstaten voor 71 miljard EUR aan contracten ondertekend voor de aankoop van maximaal 4,6 miljard doses COVID-19-vaccin. De meeste van deze contracten zijn aankoopovereenkomsten, waarbij de Commissie het ontwikkelingsrisico van een vaccin deelt met de vaccinproducenten en de voorbereiding van de opgeschaalde productiecapaciteit ondersteunt door middel van vooruitbetalingen uit de EU-begroting.

II De EU had in de eerste helft van 2021 te kampen met enkele tekorten in de aanvoer, maar tegen het einde van dat jaar waren bijna 952 miljoen vaccindoses aan de EU-lidstaten geleverd en was 80 % van de volwassen bevolking van de EU volledig gevaccineerd.

III In dit verslag wordt onderzocht of de Commissie en de lidstaten de COVID-19-vaccins tot eind 2021 op doeltreffende wijze hebben aangekocht. Wij hebben gekeken naar het kader dat de EU heeft opgezet, haar onderhandelingsstrategie en de wijze waarop de Commissie follow-up heeft gegeven aan de uitvoering van de contracten. We hebben voor dit onderwerp gekozen gezien de centrale rol die vaccins hebben gespeeld in de respons op de COVID-19-pandemie, de ongekende aard van de betrokkenheid van de EU bij de aankoop van vaccins en de daarmee gepaard gaande uitgaven. Onze bevindingen zijn bedoeld als bijdrage aan de verdere ontwikkeling van de paraatheid en de responscapaciteit van de EU op het gebied van pandemieën.

IV Wij hebben vastgesteld dat de EU een op maat gemaakt gecentraliseerd systeem voor de aankoop van vaccins heeft opgezet, waardoor een eerste portefeuille van kandidaat-vaccins, met verschillende ondernemingen en technologieën, kon worden samengesteld, maar dat zij later met de aankoop is begonnen dan het VK en de VS. De EU moest handelen voordat er duidelijke wetenschappelijke gegevens beschikbaar waren over de veiligheid en werkzaamheid van kandidaat-vaccins en heeft er derhalve voor gekozen een reeks kandidaten te steunen om een eerste portefeuille samen te stellen met een reeks verschillende vaccintechnologieën en -producenten. Het vaccin van Pfizer/BioNTech domineert de portefeuille in 2022‑2023 omdat de onderneming volgens de Commissie in staat is de EU op betrouwbare wijze te bevoorraden.

V Bij de onderhandelingen werd een aanbestedingsproces gevolgd dat is vastgesteld in het Financieel Reglement van de EU. Centraal binnen het proces stonden de voorbereidende onderhandelingen die plaatsvonden voordat een aanbesteding werd uitgeschreven. De onderhandelaars van de EU waren beter in staat om de aanbestedingsdoelstellingen van de EU te waarborgen in de latere contracten die zij met vaccinproducenten sloot. De voorwaarden van de contracten hebben in de loop van de tijd een ontwikkeling doorgemaakt en de contracten die in 2021 werden ondertekend, bevatten striktere bepalingen over belangrijke kwesties zoals tijdsschema’s voor de levering en productielocatie dan de contracten die in 2020 werden ondertekend. De onderhandelde voorwaarden zijn verschillend voor elk contract, met uitzondering van de naleving van de beginselen van de Richtlijn productaansprakelijkheid, die de aansprakelijkheid van derden voor bijwerkingen regelt.

VI Na de ondertekening van de contracten heeft de Commissie de uitvoering ervan ondersteund door op te treden als bemiddelaar tussen de lidstaten en de producenten. De Commissie had echter beperkte mogelijkheden om de bevoorradingsproblemen op te lossen. Toen de EU in de eerste helft van 2021 werd geconfronteerd met ernstige leveringstekorten, werd duidelijk dat de meeste contracten geen specifieke bepalingen bevatten om onderbrekingen in de leveringen aan te pakken. Als zodanig kon de Commissie producenten voor de rechter dagen, en in één geval heeft zij dat ook gedaan. De Commissie had ook de uitdagingen in verband met de productie en levering van vaccins pas na de ondertekening van het grootste deel van de contracten volledig geanalyseerd. De Commissie heeft pas in februari 2021 een taskforce ter ondersteuning van de productie- en toeleveringsketens opgericht, die weliswaar knelpunten heeft helpen oplossen, maar waarvan de omvang van het effect op het opvoeren van de vaccinproductie onduidelijk was.

VII De Commissie heeft haar aanbestedingsproces nog niet getoetst of gebenchmarkt om daaruit lering te trekken voor toekomstige verbeteringen. Zij is momenteel evenmin van plan haar bij de pandemie gebruikte aanbestedingssysteem te testen aan de hand van stresstesten of simulaties.

VIII Op basis van onze bevindingen bevelen wij aan dat de Commissie:

• richtsnoeren voor aanbestedingen in het kader van een pandemie en/of geleerde lessen voor toekomstige onderhandelingsteams opstelt;
• een risicobeoordeling van de EU-aanpak van aanbestedingen uitvoert en passende maatregelen voorstelt;
• oefeningen uitvoert om alle onderdelen van haar geactualiseerde kader voor aanbestedingen in het kader van een pandemie te testen, met inbegrip van het verzamelen van informatie en inlichtingen, teneinde eventuele tekortkomingen en voor verbetering vatbare gebieden op te sporen, alsook de resultaten hiervan bekendmaakt.

Inleiding

01 De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft de COVID-19-uitbraak op 11 maart 2020 uitgeroepen tot een wereldwijde pandemie¹. In het gezamenlijk Europees stappenplan voor de opheffing van de inperkingsmaatregelen in verband met COVID-19 van 26 maart 2020 (van de voorzitters van de Raad van de EU en de Commissie) werd erop gewezen dat “de ontwikkeling van een veilig en doeltreffend vaccin van cruciaal belang om een einde te maken aan de uitbraak van de COVID-19-pandemie”². Op 17 juni 2020 publiceerde de Commissie haar strategie voor COVID-19-vaccins, waarin zij de beweegredenen achter een gecentraliseerd EU-aanbestedingsproces uiteenzette. De Commissie stelde dat een gecentraliseerde aanpak “een betere afdekking van onzekerheden, deling van risico’s en bundeling van investeringen” biedt “om schaalvoordelen, een grotere reikwijdte en een hogere snelheid te verwezenlijken”³. De strategie berust op twee pijlers:

• de productie van voldoende vaccins in de EU en dus voldoende voorraden voor de lidstaten verzekeren, en
• het regelgevingskader van de EU aanpassen aan de huidige urgentie en gebruikmaken van de bestaande flexibiliteit van de regelgeving.

De ontwikkeling van COVID-19-vaccins

02 De ontwikkeling van een succesvol vaccin neemt gemiddeld tien tot vijftien jaar in beslag⁴ (zie figuur 1). Toen het aanbestedingsproces van de EU medio 2020 van start ging, was niet bekend of en wanneer er een COVID-19-vaccin op de markt zou komen. De Commissie heeft derhalve verschillende kandidaat-vaccins en technologieën gesteund om een snelle reactie van de markt te bevorderen en het risico op mislukking en vertraging te spreiden.

03 De EU heeft een aantal maatregelen genomen ter ondersteuning van inspanningen om de ontwikkelingstijd voor een COVID-19-vaccin te verkorten tot slechts 12 tot 24 maanden⁵ (zie figuur 1). Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft ontwikkelaars snel richtsnoeren verstrekt over de opzet van klinische studies, ondernemingen advies gegeven over voorschriften, gegevens van klinische proeven doorlopend geëvalueerd zodra deze beschikbaar waren en de goedkeuring van nieuwe productielijnen versneld⁶. De Raad en het Europees Parlement hebben een tijdelijke afwijking van de wetgeving inzake genetisch gemodificeerde organismen vastgesteld, waardoor deze organismen in vaccins konden worden opgenomen⁷. De hoofden van de geneesmiddelenautoriteiten van de lidstaten hebben een memorandum van overeenstemming vastgesteld dat soepeler etiketterings- en verpakkingsvoorschriften voor COVID-19-vaccins mogelijk maakt. Het EMA heeft op 21 december 2020, negen maanden nadat de WHO de uitbraak van het coronavirus tot wereldwijde pandemie had uitgeroepen, aanbevolen een voorwaardelijke handelsvergunning te verlenen voor het eerste COVID-19-vaccin.

Contracten voor de aankoop van COVID-19-vaccins

04 Tegelijk met de publicatie van haar strategie voor COVID-19-vaccins heeft de Commissie met de 27 lidstaten een overeenkomst ondertekend, waardoor zij namens hen met de producenten van COVID-19-vaccins aankoopovereenkomsten (Advance Purchase Agreements, APA’s) kan sluiten⁸. APA’s zijn contracten waarmee de Commissie het recht van de lidstaten waarborgt om binnen een bepaalde termijn en tegen een bepaalde prijs een bepaald aantal vaccindoses te kopen. In ruil voor het waarborgen van toekomstige leveringen van vaccins werd een deel van de ontwikkelingskosten die de vaccinproducenten moesten maken, gefinancierd met aanbetalingen uit de EU-begroting. De Commissie en de lidstaten hebben voor deze nieuwe aanpak van risicodeling gekozen om voldoende hoeveelheden vaccins te waarborgen. Als het EMA aanbeveelt een vergunning af te geven voor een vaccin, worden de aanbetalingen gebruikt voor de aankoop van het vaccin door de lidstaten. Terugvordering van deze betalingen is echter niet altijd volledig mogelijk indien een kandidaat-vaccin geen vergunning krijgt.

05 De APA’s werden gefinancierd uit het instrument voor noodhulp (Emergency Support Instrument, ESI)⁹: een rechtstreeks door de Commissie beheerd financieringsinstrument waarmee de Commissie in geval van rampen steun kan verlenen binnen de EU. Met het instrument kan als aanvulling op en in coördinatie met de inspanningen in het kader van andere nationale en EU-initiatieven worden ingegrepen. De Commissie wees 2,15 miljard EUR toe aan de ESI-begroting voor de financiering van APA’s voor vaccins en de lidstaten vulden dit aan met nog eens 750 miljoen EUR, zodat de totale begroting uitkwam op 2,9 miljard EUR. Tegen eind 2021 had de Commissie meer dan 2,55 miljard EUR aan aanbetalingen aan vaccinproducenten gedaan.

De Commissie ondertekende contracten ter waarde van 71 miljard EUR voor de levering van maximaal 4,6 miljard doses COVID-19-vaccin

06 Tussen augustus 2020 en november 2021 ondertekende de Commissie elf contracten met acht vaccinproducenten, die toegang verschaften tot maximaal 4,6 miljard vaccindoses (zie tabel 1), tegen een verwachte totale kostprijs van bijna 71 miljard EUR. De gewogen gemiddelde kosten per dosis bedragen ongeveer 15 EUR. Dit cijfer is berekend op basis van de daadwerkelijk bestelde doses (geleverd en nog te leveren). Opties waarvan geen gebruik werd gemaakt, zijn niet inbegrepen. De bestelde doses Curevac zijn niet meegenomen, maar de aanbetaling voor Curevac is als kostprijs opgenomen.

07 Acht van de contracten zijn APA’s, die waren gesloten voordat de vaccins een aanbeveling voor een voorwaardelijke handelsvergunning van het EMA hadden gekregen. Drie contracten zijn koopovereenkomsten (Purchase Agreements, PA’s), die met Pfizer/BioNTech en Moderna werden gesloten nadat voor hun vaccins een voorwaardelijke EU-handelsvergunning was verleend. Deze omvatten geen aanbetaling uit de EU-begroting, hoewel Moderna een aanbetaling van de lidstaten vereiste.

08 Tegen eind 2021 waren bijna 952 miljoen doses aan de EU-lidstaten geleverd (het merendeel door Pfizer/BioNTech) en waren meer dan 739 miljoen doses toegediend¹⁰. 80 % van de volwassen bevolking van de EU was volledig gevaccineerd. De EU had zich verzekerd van voldoende doses om tegen het einde van de zomer van 2021 ten minste 70 % van de volwassen bevolking te vaccineren (zie figuur 2), hoewel zij in de eerste helft van 2021 te kampen had met uitdagende leveringstekorten bij twee producenten.

Aansprakelijkheid en schadeloosstelling

09 De Commissie en de lidstaten waren van mening dat een snelle invoering van het vaccin in het belang van de volksgezondheid zou zijn. De lidstaten waren derhalve bereid de risico’s voor producenten in verband met de aansprakelijkheid voor bijwerkingen te verminderen. Dit was bedoeld als een beginsel van risicodeling in de strategie voor vaccins. Hoewel de bepalingen in de contracten met producenten van COVID-19-vaccins in overeenstemming zijn met het algemene aansprakelijkheidsbeginsel in het kader van de Richtlijn productaansprakelijkheid (zie kader 1), verschillen zij van de praktijk van vóór de pandemie (zie kader 1), aangezien de lidstaten een aantal financiële risico's die doorgaans door de vaccinproducenten worden gedragen, hebben overgenomen.

10 Een burger die bijwerkingen heeft ondervonden van een van de in het kader van de contracten aangekochte COVID-19-vaccins, kan een schadevergoeding eisen van de producent van het vaccin. Indien de vordering wordt toegewezen, is de lidstaat waarin het vaccin werd toegediend verantwoordelijk voor de schadeloosstelling van de benadeelde partij en voor de betaling van de proceskosten van de producent (schadeloosstelling) (zie figuur 3). Dit is niet het geval indien de schade of het verlies het gevolg is van opzettelijk wangedrag, grove nalatigheid of niet-naleving van de goede productiepraktijken van de EU.

11 Naast vorderingen op grond van de Richtlijn productaansprakelijkheid beschikken elf lidstaten volgens een recente studie¹¹ over nationale no fault-compensatieregelingen om benadeelde personen schadeloos te stellen voor schade die zij hebben geleden als gevolg van bijwerkingen veroorzaakt door vaccinatie. Bij dergelijke regelingen hoeft de benadeelde geen oorzakelijk verband aan te tonen tussen de bijwerking en het vaccin. Iemand die voor een dergelijke vergoeding kiest, ziet af van het recht om een zaak aan te spannen tegen de farmaceutisch onderneming.

Reikwijdte en aanpak van de controle

12 In dit verslag wordt onderzocht of de Commissie en de lidstaten de COVID-19-vaccins tot eind 2021 op doeltreffende wijze hebben aangekocht. We hebben ons over dit onderwerp gebogen vanwege de belangrijke rol die tijdige toegang tot voldoende vaccins speelde bij de respons van de EU op de COVID-19-pandemie, alsmede vanwege de uitgaven in kwestie en de belangstelling voor de rol van de Commissie. We zijn nagegaan of:

1. de voorbereidingen van de EU voor de aankoop van COVID 19-vaccins doeltreffend waren;
2. de onderhandelaars van de EU in staat waren de aanbestedingsdoelstellingen van de EU te waarborgen in de contracten die zij met vaccinproducenten sloot, en
3. de Commissie alle problemen heeft aangepakt die van invloed waren op de levering van vaccins.

13 Wij hebben de prestaties van de EU afgezet tegen die van het VK en de VS om te begrijpen welke lessen kunnen worden getrokken uit een vergelijking met andere aankoopsystemen. We hebben deze landen gekozen omdat zij beide over een binnenlandse onderzoeks- en productiecapaciteit voor geneesmiddelen beschikken, tot de eerste landen behoorden die met de aankoop van vaccins begonnen en bij een aantal van dezelfde ondernemingen als de EU inkochten. Wij hebben rekening gehouden met de verschillende bevoegdheden op het gebied van volksgezondheid in de drie jurisdicties en hebben onze benchmarking derhalve beperkt tot vergelijkbare factoren: het tijdstip waarop de aanbesteding van start ging, de contractuele voorwaarden en de steun voor de productie.

14 We hebben ontmoetingen gehad met functionarissen van de Commissie van het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid (DG SANTE), dat de leiding had over deze kwestie, waarbij wij rechtstreeks toegang hadden tot hun databanken. Wij hebben ook gesproken met personeelsleden van het directoraat-generaal Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf (DG GROW), de Juridische Dienst van de Commissie en het secretariaat-generaal, die bij het aanbestedingsproces betrokken waren. We hadden toegang tot de relevante documenten van de Commissie, met uitzondering van die welke betrekking hadden op de betrokkenheid van de voorzitter van de Commissie bij de voorbereidende onderhandelingen met Pfizer/BioNTech. Wij onderzochten notulen van vergaderingen, interne verslagen van de Commissie, e-mailcorrespondentie en de APA’s en PA’s (hierna “contracten” genoemd).

15 Wij hebben vergaderingen gehouden met auditors van de hoogste controle-instanties van het VK en de VS om voordeel te halen uit hun werkzaamheden in verband met de aankoop van COVID-19-vaccins door hun regeringen. Wij hebben vraaggesprekken gevoerd met de vertegenwoordigers van drie lidstaten die een leidende rol hadden in het aanbestedingsproces. We hebben een enquête gehouden onder de vertegenwoordigers van de lidstaten in de stuurgroep voor de aankoop van COVID-19-vaccins, om hun mening te verkrijgen over de aankoop van vaccins door de EU. Hierop hebben 14 van de 27 lidstaten gereageerd.

16 De resultaten van deze controle zijn relevant voor de verdere ontwikkeling van de paraatheid en de responscapaciteit op het gebied van pandemieën van de EU, met inbegrip van de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA).

Opmerkingen

De EU heeft een op maat gemaakt aankoopsysteem voor COVID-19-vaccins opgezet

17 In respons op de COVID-19-pandemie heeft de Commissie een aantal stappen ondernomen om vaccins te kunnen aankopen voor EU-burgers. Wij zijn nagegaan of de EU voor dit aanbestedingsproces voor vaccins een passend kader heeft opgezet dat tot tijdige contractonderhandelingen heeft geleid.

De EU heeft in een vroeg stadium vaccins als prioriteit in de respons op COVID-19 aangemerkt, maar begon later met de aankoop dan het VK en de VS

18 Op 20 februari 2020¹², minder dan drie weken nadat de WHO COVID-19 had aangemerkt als een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang¹³, drong de Raad er bij de lidstaten en de Commissie op aan samen te werken aan de ontwikkeling van een vaccin (zie figuur 4 voor een tijdlijn van de belangrijkste gebeurtenissen). Op 10 maart¹⁴ en opnieuw op 26 maart 2020¹⁵ hebben de leden van de Europese Raad op het belang van de ontwikkeling van een vaccin gewezen en hebben zij zich ertoe verbonden meer steun te bieden voor onderzoek naar vaccins.

19 Op 17 april 2020 werd er in het gezamenlijk Europees stappenplan van de Raad en de Commissie voor de opheffing van de inperkingsmaatregelen in verband met COVID-19¹⁶ voor het eerst op gewezen dat gezamenlijke aankoop en gelijke toegang als leidraad zouden dienen voor het optreden van de Commissie op het gebied van vaccins. De Commissie begon eind april met het onderzoeken van kandidaat-vaccins¹⁷. Op dat moment had zij geen mandaat van de lidstaten, en evenmin een definitieve doelstelling of strategie. De Commissie legde deze eerste contacten zonder overleg of coördinatie met de lidstaten.

20 Duitsland, Frankrijk, Italië en Nederland werkten sinds mei 2020 samen in de inclusieve vaccinalliantie (Inclusive Vaccine Alliance, IVA) om leveringen van vaccins voor hun burgers te waarborgen. Op 13 juni kondigde AstraZeneca aan een overeenkomst te hebben gesloten met de IVA voor maximaal 400 miljoen doses. Toen op 18 juni de aankoop door de EU van COVID-19-vaccins van start ging, namen de onderhandelaars van de Commissie en de lidstaten de IVA-overeenkomst over en onderhandelden zij namens alle 27 lidstaten met AstraZeneca.

21 De EU heeft in een vroeg stadium van de pandemie gewezen op het belang van de ontwikkeling van vaccins, maar begon later dan het VK en de VS met het aanbestedingsproces (gemeten op basis van de oprichting van de stuurgroep voor de aankoop van COVID-19-vaccins op 18 juni 2020). Het VK heeft zijn taskforce voor vaccins op 17 april 2020 opgezet. De regering van de VS kondigde op 15 mei 2020 aan dat zij operatie “Warp Speed” had opgezet voor de ontwikkeling en aankoop van vaccins, hoewel zij in maart was begonnen met de financiering van onderzoek naar kandidaat-vaccins (zie figuur 4).

De EU heeft een nieuw gecentraliseerd systeem opgezet voor de aankoop van COVID-19-vaccins

22 Het besluit van 2013 inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid¹⁸ voorziet in een kader op EU-niveau voor paraatheid en respons op het gebied van pandemieën. De Commissie ondersteunt sinds 2003 paraatheids- en responsprojecten op EU- en lidstaatniveau¹⁹, overeenkomstig de aanbevelingen van de WHO dat dergelijke exercities (ook op grensoverschrijdend niveau) integraal deel moeten uitmaken van de activiteiten op het gebied van paraatheid bij pandemieën²⁰. Desalniettemin merkte de Raad in april 2020 op dat de “bestaande instrumenten van de Unie een beperkte reikwijdte [hebben] en het derhalve niet mogelijk [maken] afdoende te reageren en de grootschalige gevolgen van de COVID-19-crisis in de Unie doeltreffend aan te pakken”²¹. Tot deze beperkingen behoorde het ontbreken van een systeem voor de aankoop van een nog niet bestaand vaccin:

• De regels inzake noodhulp binnen de Unie²² stonden de Commissie niet toe om namens de lidstaten benodigdheden, zoals vaccins, aan te kopen.
• Het besluit²³ voorziet in de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen door de lidstaten, maar dit instrument werd ontworpen als een instrument voor paraatheid en biedt niet de flexibiliteit en snelheid die nodig zijn om te reageren op de grote urgentie in verband met de COVID-19-pandemie.

23 Deze problemen werden aangepakt door een wijziging, in april 2020, van de verordening van de raad betreffende noodhulp binnen de Unie, waardoor de Commissie voor het eerst namens de lidstaten mocht onderhandelen over contracten. De Commissie deelde ons mee dat er op het moment dat deze wijziging werd vastgesteld geen strategie inzake vaccins was om deze bepaling uit te voeren.

24 De Raad van ministers voor Volksgezondheid werd het er op 12 juni 2020 over eens²⁴ dat gezamenlijk optreden nodig was om de ontwikkeling en uitrol van een veilig en doeltreffend vaccin tegen COVID-19 te ondersteunen door snelle, voldoende en billijke leveringen voor de lidstaten te waarborgen en door de voorkeur te geven aan een brede portefeuille en een aanvulling van de ESI-financiering. De Commissie publiceerde op 17 juni 2020 haar strategie voor COVID-19-vaccins²⁵ (zie figuur 5), waarin de beweegredenen voor een gecentraliseerd EU-aanbestedingsproces werden uiteengezet. De Raad stelde op 18 juni 2020 een financieringsbesluit vast voor de financiering van de aankoop van vaccins²⁶.

25 Deze gecentraliseerde aanpak werd uitgevoerd door middel van een overeenkomst die door de Commissie en de lidstaten werd ondertekend, waardoor de Commissie verantwoordelijk werd voor het aanbestedingsproces en het afsluiten van contracten. Uit hoofde van de overeenkomsten tussen de Commissie en de lidstaten²⁷ werd een op maat gesneden systeem opgezet voor de aankoop van vaccins (zie figuur 6). In dit systeem staan twee organen centraal:

• een stuurgroep die toezicht houdt op de onderhandelingen en die de contracten vóór de ondertekening valideert, bestaande uit één vertegenwoordiger per lidstaat en gezamenlijk voorgezeten door de Europese Commissie en een vertegenwoordiger van een lidstaat. Voor vertegenwoordigers die werden benoemd als leden van de stuurgroep golden geen voorwaarden of vereisten met betrekking tot specifieke deskundigheid. Dit bracht het risico met zich mee dat het orgaan dat toezicht houdt op de aankoop van vaccins niet over de kennis en ervaring zou beschikken die nodig is om met de complexiteit van de aankoop van vaccins om te gaan;
• een gezamenlijk onderhandelingsteam (GOT) dat belast is met de onderhandelingen over de contracten, dat bestaat uit vertegenwoordigers van zeven lidstaten (Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen en Zweden), die worden gekozen uit de leden van de stuurgroep, en met functionarissen van verschillende DG’s van de Commissie. In de praktijk werd het GOT opgesplitst in subgroepen met vertegenwoordigers van twee lidstaten en functionarissen van de Commissie, die elk onderhandelden met een specifieke producent van het kandidaat-vaccin.

26 De stuurgroep en het GOT bestonden uit mensen met uiteenlopende profielen, waaronder leden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA en hoofden van de nationale geneesmiddelenautoriteiten van de lidstaten. Deskundigen op het gebied van toeleveringsketens en logistiek maakten deel uit van de taskforces voor de aankoop van vaccins van de VS en het VK. De Commissie had voordat het aanbestedingsproces van start ging niet overwogen welke vaardigheden zij in het GOT nodig had.

Wegens een hoge mate van onzekerheid kozen EU-onderhandelaars voor een flexibele aanpak van onderhandelingen

27 De Commissie en de lidstaten kozen voor een flexibele aanpak om op korte termijn een brede vaccinportefeuille te waarborgen, waarbij het aan de stuurgroep werd overgelaten om toezicht te houden op de onderhandelingen en de resultaten ervan te valideren. De stuurgroep heeft geen gedetailleerde doelstellingen of mandaten opgesteld voor de EU-onderhandelaars. In haar besluit tot goedkeuring van de overeenkomsten met de lidstaten over de aankoop van vaccins²⁸ heeft de Commissie zich er echter wel toe verbonden bij de beslissing over de financiering van individuele contracten specifieke elementen in overweging te nemen, met name:

• beschikbare gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin op het moment dat over het contract wordt onderhandeld;
• snelheid van levering op grote schaal;
• kosten;
• diversificatie van technologieën, en
• capaciteit om te leveren door middel van de ontwikkeling van productiecapaciteit in de EU.

28 Het GOT bracht regelmatig verslag uit aan de stuurgroep over de stand van de onderhandelingen inzake de verschillende kandidaat-vaccins, maar in de notulen van de vergaderingen van de stuurgroep wordt geen melding gemaakt van vastgestelde doelstellingen of streefcijfers. De notulen vormen een weerspiegeling van de eigen beoordeling van de onderhandelingen door het GOT en registreren incidentele instructies van het bestuur per geval. In de notulen wordt zelden gedetailleerd ingegaan op de aangelegenheden waarover het GOT onderhandelde. De Commissie deelde ons mee dat deze notulen geen volledige weerspiegeling vormen van de discussies die werden gehouden binnen de stuurgroep, vanwege het spoedeisend karakter van de onderhandelingen en vanwege het feit dat het belangrijk was dat er geen informatie zou uitlekken.

29 De stuurgroep heeft van deskundigen uit de lidstaten input gekregen over de wetenschappelijke verdiensten en het potentieel van de verschillende kandidaat-vaccins. Zij koos ervoor te onderhandelen met gevestigde bedrijven met een staat van dienst inzake de ontwikkeling van vaccins. De rijpheid van de technologie van de kandidaat-vaccins was ook een belangrijke factor bij de selectie door de stuurgroep.

30 In het akkoord tussen de Commissie en de lidstaten (zie paragraaf 25) werd bepaald dat de Commissie alvorens een definitief besluit te nemen onafhankelijk wetenschappelijk advies zou inwinnen over zowel de vorderingen als de beschikbare gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van kandidaat-vaccins. De Commissie heeft wetenschappelijke deskundigen wel om advies gevraagd, maar bij gebrek aan deugdelijke gegevens moest de stuurgroep beslissingen nemen voordat er duidelijk wetenschappelijk bewijs beschikbaar was.

De onderhandelingen hebben geleid tot een gediversifieerde vaccinportefeuille voor de lidstaten

31 Tussen het voorjaar van 2020 en het najaar van 2021 heeft de EU elf contracten gesloten met producenten van COVID-19-vaccins. Wij beoordeelden:

• of de Commissie de geschikte instrumenten en kennis heeft aangewend om de onderhandelingen te voeren, en
• of de contracten de voor de onderhandelingen vastgestelde prioriteiten en doelstellingen weerspiegelden.

Bij de onderhandelingen werd een aanpak in drie fasen gevolgd

32 De prioriteit bij de onderhandelingen over de aankoop van COVID-19-vaccins was om snel en een voldoende hoeveelheid van een veilig en doeltreffend vaccin te verkrijgen voor alle EU-lidstaten. Voor het aanbestedingsproces werd gebruikgemaakt van een onderhandelingsprocedure zonder voorafgaande bekendmaking van een aankondiging van een opdracht, overeenkomstig het Financieel Reglement²⁹.

33 Het onderhandelingsproces bestond uit drie fasen, die voor elke kandidaat-producent een verschillende duur hadden (zie figuur 7):

• Marktstudie: de Commissie stuurde vragenlijsten naar producenten van kandidaat-vaccins en hield vergaderingen met een aantal van hen (dit vond plaats voordat de stuurgroep werd opgericht).
• De voorbereidende onderhandelingen tussen het GOT en een producent van een kandidaat-vaccin gingen van start zodra de stuurgroep instemde met het opstarten van de gesprekken en werden beëindigd wanneer de belangrijkste elementen van de overeenkomst (prijs, hoeveelheid, aansprakelijkheid en schadeloosstelling, leverings- en betalingsschema) voorlopig waren overeengekomen in niet-bindende “conditielijsten”. Wanneer de stuurgroep tevreden was met het resultaat van de voorbereidende onderhandelingen, kon de Commissie een aanbesteding uitschrijven.
• De onderhandelingen tussen het GOT en een producent van een kandidaat-vaccin gingen van start wanneer de onderneming een aanbestedingsdocument indiende en eindigden met de ondertekening van een overeenkomst door beide partijen (de Commissie, namens de lidstaten, en de producent).

34 De EU volgde een soortgelijk proces om in de contracten opgenomen opties voor extra doses te activeren en om twee van de PA’s af te sluiten. De stuurgroep toonde belangstelling voor extra doses van een producent en machtigde het GOT om over de voorwaarden te onderhandelen.

Over de belangrijkste elementen is overeenstemming bereikt tijdens de voorbereidende onderhandelingen vóór het aanbestedingsproces

35 Wij hebben het aanbestedingsproces geanalyseerd om de invloed ervan op de inhoud van de contracten te bepalen. Een evaluatiecomité, bestaande uit 5 tot 23 personen van de Commissie en de stuurgroep, stelde evaluatieverslagen op over de dossiers die de producenten naar aanleiding van de aanbesteding hadden ingediend. Wij stelden vast dat voor de eerste negen contracten de aanbesteding niets toevoegde aan wat informeel over de belangrijkste elementen in de conditielijsten was overeengekomen.

36 Ten eerste zijn de producenten van kandidaat-vaccins en het GOT het tijdens de voorbereidende onderhandelingen eens geworden over de belangrijkste elementen (met name prijs, hoeveelheid en aansprakelijkheid) van toekomstige contracten. Pas daarna werden de aanbestedingen uitgeschreven. Dit komt tot uiting in de korte tijd tussen de uitnodiging tot inschrijving en de uiterste datum voor de indiening van de aanbestedingsstukken (tien dagen).

37 Ten tweede stelden wij vast dat een van de evaluatiecriteria niet was geactualiseerd om rekening te houden met de veranderende situatie. Criterium 1.1 (Stappenplan voor het opstarten van klinische proeven in 2020) werd medio 2020 opgesteld om de betrouwbaarheid van de plannen van de kandidaten om snel met klinische proeven te beginnen, te beoordelen. Dit criterium maakte nog steeds deel uit van de uitnodigingen tot inschrijving die in december 2020 en januari 2021 werden verstuurd, ondanks het feit dat de beoordelaars de prestaties van de ondernemingen in het verleden beoordeelden en niet hun verwachte output.

38 Ten derde werden bij de evaluatie van de offertes geen risico’s voor de toeleveringsketen en het productieproces vastgesteld die tot leveringsproblemen zouden kunnen leiden. Er is een zwakke correlatie tussen de toegekende punten en de latere prestaties op het gebied van leveringen. Ongeveer 40 % van de punten die in het kader van de aanbesteding aan de producenten konden worden toegekend, hield rechtstreeks verband met hun productiecapaciteit (zie tabel 2). Alle zes ondernemingen die in 2020 contracten met de Commissie ondertekenden, kregen ten minste de helft van de punten voor elk criterium en vier kregen de maximale punten voor het criterium met betrekking tot de productiecapaciteit in de EU.

39 Prijs, aansprakelijkheid en leveringsschema’s waren prioritaire onderwerpen tijdens de voorbereidende onderhandelingen. Het GOT heeft tijdens de voorbereidende onderhandelingen de leverings- en productienetwerken van de ondernemingen niet beoordeeld en kon, ondanks de aandacht die in de aanbesteding aan dit punt werd besteed, deze beperking niet opheffen in het korte tijdsbestek dat voor de beoordeling van de inschrijvingen was uitgetrokken. De Commissie heeft deze tekortkoming in het aanbestedingsproces erkend, aangezien zij in februari 2021 heeft verklaard dat producenten als voorwaarde voor de onderhandelingen “een gedetailleerd, geloofwaardig plan” moeten indienen “waaruit het vermogen blijkt om in de EU volgens een betrouwbaar tijdschema vaccins te produceren en te leveren”³⁰.

In latere contracten kreeg de EU betere garanties voor levering en voorzieningszekerheid

40 We hebben de contracten geanalyseerd met betrekking tot: (i) de handhaving van de leveringsschema’s; (ii) de waarborging van de toegang van de EU tot de vaccins; (iii) de verplichting om het vaccin in de EU te produceren, en (iv) de eerbiediging van het rechtskader van de EU inzake aansprakelijkheid en schadeloosstelling. We stelden vast dat de bepalingen met betrekking tot de eerste drie elementen in de eerste contracten zwakker waren.

Leveringsschema’s

41 Afdwingbare leveringsschema’s vormen een van de manieren om tijdige toegang tot vaccins te waarborgen. De leveringsschema’s die in de meeste vaccincontracten zijn opgenomen, zijn echter van voorlopige aard en de partijen erkennen dat er zich vertragingen kunnen voordoen. In vier van de elf contracten is uitdrukkelijk bepaald dat de contractant niet aansprakelijk is voor te late leveringen. In vijf contracten wordt het recht vermeld om het contract te beëindigen indien een of meer doses niet tegen een vastgestelde datum zijn geleverd of krijgt de Commissie het recht om bestellingen te annuleren indien de vertraging een bepaalde drempel overschrijdt. Vier van de meer recente contracten voorzien in kortingen op de contractuele prijs per dosis voor te late leveringen.

42 Volgens het bestek dat de Commissie aan de producenten heeft gestuurd, kunnen contracten met contractanten die niet over de nodige capaciteit beschikken om een in het contract overeengekomen minimaal aantal doses te produceren, worden beëindigd. In drie van de contracten wordt echter geen melding gemaakt van de voorwaarde voor een dergelijke beëindiging, namelijk de datum waartegen de contractant het vereiste aantal doses moet hebben geleverd.

Toegang van de EU tot vaccins

43 Een andere manier om de tijdige levering van vaccins na te streven, is ervoor te zorgen dat de bestelling prioriteit krijgt en dat andere bestellingen geen voorrang krijgen. Het VK bedong bepalingen voor prioritaire toegang in vier van zijn vijf contracten³¹ (zie kader 2). Vaccinproducenten in de VS haalden voordeel uit het feit dat de regering in staat was “als prioriteit aangeduide contracten” tot stand te brengen. Deze aanduiding zorgde ervoor dat bestellingen die deze producenten bij hun leveranciers plaatsten, voorrang kregen op die van andere klanten (zie kader 3).

44 Geen van de acht APA’s voorziet uitdrukkelijk in prioritaire toegang tot vaccins voor de EU in het geval dat de wereldwijde vraag groter is dan het aanbod. Alle EU-contracten voorzien in een garantie van de onderneming dat deze geen contracten heeft die in strijd zijn met het EU-contract. In drie van de latere contracten is wel bepaald dat de contractant geen overeenkomsten mag sluiten of verbintenissen mag aangaan die een belemmering zouden vormen voor zijn vermogen om aan zijn verplichtingen uit hoofde van het contract te voldoen. Twee van de in 2021 ondertekende contracten bevatten versterkte contractbepalingen, samen met sancties, om vanaf 2022 voorrang te geven aan leveringen aan de EU. Met deze bepalingen worden de belangen van de EU bij het waarborgen van leveringen van vaccins voor de lidstaten beter beschermd.

Productie in de EU

45 De strategie van de Commissie was gericht op een voldoende productie van vaccins in de EU met het oog op voorzieningszekerheid, maar vanwege de structuur van de mondiale toeleverings- en productieketens werd in de contracten toegestaan dat productiestappen op locaties buiten de EU plaatsvonden. Alle elf contracten omvatten een clausule over de plaats waar de vaccins worden geproduceerd, hoewel de eerdere contracten minder strenge eisen bevatten in verband met productie in de EU. Zes contracten staan de contractanten toe gebruik te maken van in het contract genoemde faciliteiten in de VS, Zwitserland, het VK of de EER. In vier contracten is bepaald dat de contractant de Commissie op de hoogte moet brengen indien hij voornemens is gebruik te maken van aanvullende faciliteiten die zich buiten de EU bevinden. In vier andere gevallen moet de contractant vooraf toestemming van de Commissie krijgen om faciliteiten buiten de EU, het VK, de EER of Zwitserland te gebruiken.

Aansprakelijkheid en schadeloosstelling

46 Volgens de Commissie stond het GOT onder druk van de farmaceutische industrie om het voorbeeld van de VS te volgen, die de ondernemingen had ontheven van hun aansprakelijkheid voor de COVID-19-vaccins³⁸ (zie kader 3). Met de steun van de stuurgroep heeft het GOT echter een grens voor de onderhandelingen vastgesteld, namelijk dat de EU-richtlijn productaansprakelijkheid — het rechtskader voor de aansprakelijkheid voor geneesmiddelen die gebreken vertonen — moet worden nageleefd (zie kader 1).

47 In twee contracten is bepaald dat de clausule inzake schadeloosstelling opnieuw kan worden besproken indien extra doses worden besteld of indien vaccindoses worden geleverd tijdens een verlenging van het contract. Tijdens een vergadering van de stuurgroep in juli 2020 heeft de Commissie erkend dat de clausule inzake schadeloosstelling die momenteel van kracht is in de tijd beperkt moet worden en mogelijk niet meer nodig zal zijn zodra een normale handelsvergunning is verleend. Onze enquête onder de leden van de stuurgroep bevestigt dat veel lidstaten deze mening delen. Driekwart van de respondenten is van mening dat de regeling voor aansprakelijkheid/schadeloosstelling die momenteel in de contracten is opgenomen, moet worden gewijzigd zodra een vaccin een normale handelsvergunning krijgt, zodat de lidstaten minder financieel risico dragen.

Wij hebben geen informatie ontvangen over de voorbereidende onderhandelingen inzake het grootste contract van de EU

48 Medio maart 2021 is de stuurgroep overeengekomen een vergadering te plannen met EU- en nationale wetenschappelijke adviseurs over de wetenschappelijke aspecten van de vaccinatiestrategie voor 2022. Een dergelijke vergadering heeft nooit plaatsgevonden. In maart 2021 heeft de voorzitter van de Commissie voorbereidende onderhandelingen gevoerd over een contract met Pfizer/BioNTech. Dit was het enige contract waarbij het GOT niet betrokken was bij deze fase van de onderhandelingen, ondanks het besluit van de Commissie inzake de aankoop van COVID-19-vaccins³⁹. Op 9 april 2021 heeft de Commissie de tussen de voorzitter van de Commissie en Pfizer/BioNTech overeengekomen voorwaarden aan de stuurgroep voorgelegd en heeft de stuurgroep ermee ingestemd een aanbesteding uit te schrijven. Het contract werd ondertekend op 19 mei 2021 (zie tabel 1) en heeft betrekking op 900 miljoen doses vaccin die in 2022 en 2023 moeten worden geleverd, met de optie om nog eens 900 miljoen doses te bestellen. Het is het grootste contract voor COVID-19-vaccins dat de Commissie heeft gesloten en zal tot eind 2023 de vaccinportefeuille van de EU domineren.

49 Wij hebben de Commissie verzocht ons informatie te verstrekken over de voorbereidende onderhandelingen voor deze overeenkomst (geraadpleegde wetenschappelijke deskundigen en ontvangen advies, tijdsschema van de besprekingen, verslagen van de besprekingen en details over de overeengekomen voorwaarden). We hebben echter niets ontvangen.

50 Bovendien heeft de Europese Ombudsman op 16 september 2021 een onderzoek geopend naar de afzonderlijke kwestie in verband met de weigering van de Europese Commissie om publieke toegang te verlenen tot tekstberichten die ten tijde van de voorbereidende onderhandelingen werden uitgewisseld tussen de voorzitter van de Commissie en de CEO van Pfizer. In het verslag van dit onderzoek van 26 januari 2022 wordt vastgesteld dat de wijze waarop de Commissie dit verzoek heeft behandeld, een geval van wanbeheer vormde. In het verslag⁴⁰ wordt aanbevolen “opnieuw te zoeken naar relevante tekstberichten” en na te gaan of overeenkomstig Verordening 1049/2001 publieke toegang tot deze berichten kan worden verleend.

De Commissie bereikte een gediversifieerde vaccinportefeuille, maar de EU is voor 2022‑2023 hoofdzakelijk afhankelijk van één leverancier

51 De stuurgroep achtte het van belang te beschikken over een gediversifieerde vaccinportefeuille op basis van verschillende technologieën. De ontwikkeling van vaccins is een complex proces en de meeste vaccins in een vroeg ontwikkelingsstadium falen. Investeren in een breed scala aan vaccintechnologieën is een manier om het risico te spreiden. Het VK en de VS hebben een soortgelijke aanpak gevolgd. De EU heeft acht kandidaat-vaccins in haar portefeuille opgenomen, die vier verschillende vaccintechnologieën omvatten (zie bijlage).

52 Tegen 31 december 2021 was voor vijf vaccins een vergunning verleend voor gebruik in de EU en hadden vier producenten, die twee van de belangrijkste vaccintechnologieën omvatten, in totaal 952 miljoen doses geleverd (zie figuur 8). Het merendeel van de geleverde vaccindoses maakt gebruik van mRNA-technologie. Het aandeel van de toegediende mRNA-doses is nog groter, aangezien veel van de doses die tot januari 2022 aan derde landen werden gedoneerd afkomstig waren van AstraZeneca en Janssen, die beide gebruik maken van technologie op basis van virale vectoren.

53 De vaccinportefeuille heeft een ontwikkeling doorgemaakt en leunt tot eind 2023 zwaar op vaccins op basis van mRNA-technologie (zie figuur 9), voornamelijk als gevolg van het contract voor 900 miljoen doses (met een optie voor nog eens 900 miljoen doses) met Pfizer/BioNTech. De Commissie deelde ons mee dat het besluit om een beroep op deze onderneming te doen, was ingegeven door het vermogen ervan om de EU op betrouwbare wijze te bevoorraden.

De Commissie ondersteunde de uitvoering van de contracten, maar had beperkte mogelijkheden om de bevoorradingsproblemen op te lossen

54 Zodra de contracten waren gesloten, gaf de Commissie follow-up aan de uitvoering ervan. Wij hebben beoordeeld of de Commissie heeft gezorgd voor de tijdige uitvoering van de contracten en eventuele problemen die van invloed waren op de levering van vaccins heeft aangepakt.

De Commissie fungeerde als brug tussen de ondernemingen en de lidstaten voor de uitvoering van de contracten

55 Via de contracten kocht de Commissie namens de lidstaten doses aan. De lidstaten zijn derhalve de tegenpartij van de producenten wat betreft de betaling, de bestelbonnen, de ontvangst van de doses, enz. Desalniettemin heeft de Commissie een aantal maatregelen genomen om de uitvoering van de contracten te ondersteunen (zie figuur 10).

56 Aangezien de hoeveelheid aan de lidstaten geleverde doses is toegenomen, heeft de Commissie de donaties van vaccins gecoördineerd om de toezegging van de EU om 500 miljoen doses aan derde landen te doneren, na te komen. Zij heeft ook het uitstel of de versnelling van de leveringen aan sommige lidstaten gecoördineerd om overaanbod of tekorten te voorkomen. Hoewel niet al deze activiteiten formeel deel uitmaken van de overeenkomst tussen de Commissie en de lidstaten, hebben zij de uitvoering van de contracten en de levering van de doses ondersteund.

De EU kreeg te maken met problemen met de levering van vaccins in de eerste helft van 2021

57 De leveringstekorten van AstraZeneca en Janssen in 2021 laten zien voor welke uitdagingen de EU zich gesteld zag bij de aanpak van productie- en leveringsonderbrekingen. AstraZeneca en Janssen leverden tegen eind juni 2021 elk een derde van de contractueel overeengekomen volumes⁴¹. Pfizer/BioNTech en Moderna kregen ook te maken met onderbrekingen in hun leveringen aan de EU. Deze onderbrekingen waren ofwel van tijdelijke aard (Pfizer/BioNTech) of vonden plaats in de tweede helft van 2021 waardoor ze minder effect hadden op de totale levering (Moderna).

58 De meeste contracten bevatten geen specifieke bepalingen om van leveringen aan de lidstaten een prioriteit te maken. Dit liet de Commissie weinig andere mogelijkheden dan de producenten voor het gerecht te dagen wegens het niet leveren van “alle redelijke inspanningen” om vaccins te leveren, of wegens schending van de garantie inzake de afwezigheid van tegenstrijdige contracten. De Commissie heeft AstraZeneca wel degelijk voor de rechter gedaagd (zie kader 4), maar niet Janssen, dat de Commissie in kennis stelde van de uitdagingen waarmee het werd geconfronteerd en de inspanningen die het leverde om de productie op te voeren zodra zijn vaccin in maart 2021 toestemming voor het in de handel brengen had gekregen⁴². De leveringen van beide ondernemingen bleven in 2021 ver achter bij de verwachte volumes, ondanks maatregelen van de Commissie om tijdsschema’s voor leveringen te ondersteunen of af te dwingen.

59 Hoewel aanvullende leveringen van Pfizer/BioNTech de EU in staat stelden het tekort aan leveringen van AstraZeneca en Janssen te overbruggen, vormden deze vertragingen een factor die van invloed was op de omvang en de snelheid van de vaccinaties in de eerste helft van 2021, toen de EU haar bevolking langzamer vaccineerde dan het VK en de VS (zie figuur 4). Met name de VS beschikten over rechtsmiddelen om de continuïteit van de leveringen te ondersteunen (zie kader 3).

60 De EU heeft op 30 januari 2021 een mechanisme voor uitvoervergunningen voor COVID-19-vaccins ingesteld⁴³, dat liep tot eind december 2021⁴⁴. Dit mechanisme stelde de Commissie en de lidstaten in staat de uitvoer van vaccins te traceren en te blokkeren indien bijvoorbeeld een vaccinproducent zijn leveringsverplichtingen niet nakwam. Eén zending werd met dit mechanisme geblokkeerd⁴⁵. Het blokkeren van de uitvoer van vaccins is een laatste redmiddel voor de Commissie, die erop heeft gewezen dat zij zich ervoor wil inzetten om vaccins uit te voeren om de pandemie te helpen bestrijden⁴⁶.

De Commissie heeft pas in februari 2021 een taskforce ter ondersteuning van de productie- en toeleveringsketens opgericht

61 In februari 2021 waarschuwde de OESO dat er een hoge mate van onderlinge afhankelijkheid bestaat met betrekking tot de handel in de goederen die nodig zijn voor de productie, distributie en toediening van vaccins en dat bestaande gegevens over de productiecapaciteit schaars zijn⁴⁷. De voorzitter van de Commissie erkende dat het produceren van een nieuw vaccin een complex proces is en gaf toe dat de moeilijkheden die gepaard gaan met massaproductie over het geheel genomen waren onderschat⁴⁸.

62 De Taskforce van de Commissie voor de industriële opschaling van COVID-19-vaccins (TFIS) werd opgericht in februari 2021, acht maanden nadat de stuurgroep voor de aankoop van vaccins en het GOT met hun werkzaamheden waren begonnen. De oprichting kwam ook negen maanden nadat de Commissie had toegezegd te zullen nagaan of steun kon worden verleend voor het opvoeren van de productie van vaccins⁴⁹ en acht maanden nadat de Commissie had beoordeeld hoe waarschijnlijk het was dat andere economieën uitvoerbeperkingen voor vaccins zouden opleggen. De TFIS werd niet specifiek opgericht ter ondersteuning van de lopende onderhandelingen, maar als onderdeel van de voorbereidingen voor de lancering van de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA)⁵⁰, om te helpen reageren op productieproblemen die de opschaling van de productie van COVID-19-vaccins in de weg staan. De belangrijkste activiteiten van de TFIS omvatten:

• het opsporen en wegwerken van knelpunten bij de productie van vaccins in de EU;
• het in kaart brengen van de vaccinproductiecapaciteiten van de EU in de hele toeleveringsketen;
• het faciliteren van partnerschappen door middel van matchmakingevenementen voor de productie van vaccins en geneesmiddelen;
• het waarborgen van voldoende productiecapaciteit op lange termijn in Europa;
• het ondersteunen van wereldwijde toegang tot vaccins en van inspanningen op het gebied van het delen van vaccins⁵¹.

63 De TFIS heeft de productie van COVID-19-vaccins in de EU in kaart gebracht en gemonitord. De taskforce deed dit hoofdzakelijk door middel van vergaderingen met de ondertekenaars van de contracten, de leveranciers van deze vaccinproducenten en de autoriteiten van de lidstaten. De TFIS heeft gedetailleerder onderzoek verricht, waaronder bezoeken ter plaatse, bij vier vaccinproducenten en hun onderaannemers om hun productiecapaciteiten en toeleveringsnetwerken te verifiëren en om potentiële risico’s voor hun leveringscapaciteit te beoordelen. Op één na werden deze beoordelingen slechts enkele dagen voor het ondertekenen van de contracten voltooid en kwamen deze dus te laat om bij te dragen tot de contractonderhandelingen.

64 Ter vergelijking: zowel het VK als de VS anticipeerden eerder in het proces op productie- en toeleveringsproblemen, hetzij door de ontwikkeling van industriële capaciteit te financieren, hetzij door ambtenaren de opdracht te geven de productie-inspanningen van ondernemingen actief te monitoren en te ondersteunen (zie kader 2 en kader 3).

65 Het voorstel voor een verordening van de Raad betreffende een kader van medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie⁵² voorziet erin dat de Commissie inventarissen van relevante productiefaciliteiten (met inbegrip van hun toeleveringsketens) opstelt wanneer de relevante maatregel van het noodkader in werking wordt gesteld. HERA zal zich voorbereiden op de uiteindelijke activering van deze bepaling door de relevante toeleveringsketens en productiecapaciteiten voortdurend te monitoren en in kaart te brengen⁵³.

De Commissie heeft knelpunten helpen oplossen, maar de omvang van haar impact op het opvoeren van de productie is onduidelijk

66 De Commissie heeft de vaccinproductie in de EU gemonitord en in kaart gebracht om na te gaan waar de vaccinproductie en de toeleveringsketen tekorten of knelpunten vertoonden of dreigden te vertonen. Zij deed dit om dergelijke problemen te helpen aanpakken en de productie te helpen opvoeren. Volgens de Commissie was het meest nijpende tekort waarmee vaccinproducenten in de EU in de eerste helft van 2021 werden geconfronteerd het tekort aan bioreactorzakken, filters en reageerbuizen.

67 De TFIS ondersteunde vaccinproducenten die met dergelijke tekorten te kampen hadden, alsook degene die op zoek waren naar reserveproductiecapaciteit of capaciteit voor afvullen en afwerken, door als bemiddelaar op te treden en contacten te leggen tussen de verschillende ondernemingen onderling en tussen de ondernemingen en de relevante autoriteiten van de lidstaten. De TFIS hield ook regelmatig vergaderingen met zijn Amerikaanse tegenhanger om bij te dragen tot het verminderen van tekorten in de EU die verband hielden met de “prioritaire bestellingen” van vaccingerelateerde inputs door de regering van de VS (zie kader 3). Deze contacten werden in september 2021 geformaliseerd door de oprichting van de gezamenlijke EU-VS-COVID-19-taskforce voor productie en toelevering⁵⁴.

68 De TFIS kon op dit gebied een faciliterende en ondersteunende rol spelen, maar de omvang van zijn invloed op het vooropgestelde doel, namelijk de opvoering van de productiecapaciteit voor vaccins in de EU⁵⁵, is onduidelijk. Verhogingen van de productiecapaciteit waren in grote mate het gevolg van commerciële beslissingen die door de producenten werden genomen naar aanleiding van contracten die met de Commissie en andere afnemers werden gesloten, vaak voordat het TFIS was opgezet.

De Commissie heeft haar aankoop van COVID-19-vaccins niet geëvalueerd of gebenchmarkt

69 Dankzij de inspanningen van de EU om COVID-19-vaccins aan te kopen, konden bij verschillende producenten voldoende doses worden verkregen om tegen eind 2021 zowel alle volwassen EU-burgers te vaccineren als donaties aan derde landen te doen. De voorgestelde verordening van de Raad betreffende een kader van medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie⁵⁶ voorziet in de mogelijkheid om in geval van toekomstige gezondheidscrises een soortgelijke aankoopstructuur te activeren als die welke naar aanleiding van COVID-19 is gebruikt.

70 De Raad⁵⁷ en de Commissie⁵⁸ hebben elk een document gepubliceerd met “geleerde lessen” met betrekking tot COVID-19 en de volksgezondheid. Afgezien van het algemene resultaat, worden in geen van beide documenten de prestaties van het aanbestedingsproces voor vaccins onderzocht om vast te stellen welke gebieden voor verbetering vatbaar zijn. Dit ondanks het feit dat de Raad de Commissie heeft verzocht om in de eerste helft van 2021 een evaluatie uit te voeren van en verslag uit te brengen over de aanschaf van medische tegenmaatregelen en het instrument voor noodhulp, en wel met betrekking tot onder meer de governancestructuur, transparantie, informatie-uitwisseling tussen de Commissie en de lidstaten. Het voorstel van de Commissie voor een verordening van de Raad betreffende een kader van medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie werd niet ondersteund door een specifieke effectbeoordeling of een openbare raadpleging. De voorgestelde verordening betreffende een kader van medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie voorziet in een herziening van de bepalingen ervan tegen 2024.

71 De Commissie heeft de werking en de structuur van de aankoop van vaccins door de EU niet in detail bestudeerd om te begrijpen wat haar in staat stelde voldoende doses te verkrijgen en welke risico’s hiermee gepaard gingen. Zij heeft dit proces ook niet afgezet tegen andere systemen voor de aankoop van vaccins om de beste praktijken vast te stellen. De Commissie deelde ons mee dat zij de openbaar beschikbare informatie over de door derde landen van de vaccinproducenten verkregen contractuele bepalingen niet heeft geanalyseerd om voorbeelden te vinden van wat de EU in toekomstige onderhandelingen zou kunnen nastreven om de continuïteit van de levering van vaccins te verbeteren.

Conclusies en aanbevelingen

72 Wij hebben de voorbereidingen van de Commissie voor de aankoop van COVID-19-vaccins onderzocht, evenals het verloop van de onderhandelingen en de mate waarin de onderhandelaars van de EU in staat waren de aanbestedingsdoelstellingen van de EU te waarborgen in de contracten die zij met vaccinproducenten sloot. Wij hebben ook onderzocht welke middelen de EU kon aanwenden wanneer zich leveringsonderbrekingen voordeden en hoe de Commissie heeft geholpen om de productie van vaccins voor de EU te ondersteunen.

73 Wij concluderen dat de EU erin is geslaagd de COVID-19-vaccins aan te kopen die zij nodig had door contracten te sluiten met een aantal verschillende producenten, die verschillende technologieën omvatten, en zo het risico van falende vaccinontwikkeling te spreiden en te verminderen.

74 Wij hebben vastgesteld dat de voorbereidingen van de EU voor de aankoop van COVID-19-vaccins grotendeels doeltreffend waren. De EU heeft al vroeg in de pandemie aangegeven dat vaccins van cruciaal belang zijn in de strijd tegen COVID-19 (zie paragraaf 18) en heeft stappen ondernomen om een op maat gesneden ad-hocsysteem voor de aankoop van vaccins voor EU-burgers op te zetten. De EU heeft dit aanbestedingsproces echter later opgestart dan het VK en de VS (zie figuur 4).

75 De EU moest handelen voordat er duidelijke wetenschappelijke gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van kandidaat-vaccins beschikbaar waren (zie paragraaf 30), en koos er derhalve voor om in haar oorspronkelijke portefeuille een reeks kandidaten te steunen. De aanvankelijk gediversifieerde vaccinportefeuille wordt voor 2022‑2023 gedomineerd door het vaccin van Pfizer/BioNTech (zie figuur 8), hetgeen volgens de Commissie noodzakelijk is met het oog op de voorzieningszekerheid. De Commissie stelde haar strategie inzake vaccins op in het beginstadium van de pandemie, toen er nog geen COVID-19-vaccins op de markt waren (zie paragraaf 24).

76 De onderhandelaars van de EU waren beter in staat om de aanbestedingsdoelstellingen van de EU te waarborgen in de latere contracten die zij met vaccinproducenten sloot. De voorwaarden van de contracten hebben in de loop van de tijd een ontwikkeling doorgemaakt en de contracten die in 2021 werden ondertekend, bevatten striktere bepalingen over belangrijke kwesties zoals tijdsschema’s voor de levering en productielocatie dan de contracten die in 2020 werden ondertekend. De EU-onderhandelaars hanteerden een flexibele aanpak bij de onderhandelingen met de vaccinproducenten en stelden bij deze onderhandelingen slechts één grens: de naleving van de Richtlijn productaansprakelijkheid (zie paragraaf 46). De clausules inzake aansprakelijkheid en schadeloosstelling zijn ongewijzigd gebleven: de lidstaten hebben sommige financiële risico's (d.w.z. schadevergoedingen en gerechtskosten) verbonden aan de toediening van vaccins overgenomen van de producenten. Dit weerspiegelt de unieke omstandigheden die golden op het moment dat deze clausules werden overeengekomen. De Commissie en 10 van de 14 lidstaten die op onze enquête hebben gereageerd, willen een meer uniforme aansprakelijkheidsregeling wanneer de standaardhandelsvergunning wordt verleend.

77 Wij stelden vast dat de Commissie beperkte mogelijkheden had om de bevoorradingsproblemen op te lossen. De Commissie fungeerde als brug tussen de ondernemingen en de lidstaten voor de uitvoering van de contracten (zie paragraaf 56), maar zij analyseerde de uitdagingen in verband met de productie- en toeleveringsketen van vaccins pas volledig na de ondertekening van de meeste contracten (zie paragraaf 63) en de meeste contracten bevatten geen specifieke bepalingen om onderbrekingen in de leveringen aan te pakken (zie paragraaf 58). De Commissie kon producenten voor de rechter dagen, en in één geval heeft zij dat ook gedaan (zie kader 4). De Commissie heeft pas in februari 2021 een taskforce ter ondersteuning van de productie- en toeleveringsketens opgericht (zie paragraaf 62), die weliswaar knelpunten heeft helpen oplossen, maar waarvan het effect op het opvoeren van de vaccinproductie onduidelijk was (zie paragraaf 67).

78 Er werd snel een nieuw aankoopsysteem opgezet dat de EU een gediversifieerde portefeuille van kandidaat-vaccins opleverde. De Commissie heeft voorgesteld de voor COVID-19 opgezette aanpak van aanbestedingen voort te zetten voor toekomstige gezondheidscrises, maar noch in de verslagen van de Commissie, noch in die van de Raad over de “geleerde lessen” uit de COVID-19-pandemie zijn de prestaties van het aanbestedingsproces voor vaccins onderzocht, afgezien van het algemene resultaat ervan. De Commissie heeft geen aankoopsystemen van derde landen bestudeerd om goede praktijken in kaart te brengen (zie paragraaf 71).

Aanbeveling 1 — Stel op basis van de geleerde lessen richtsnoeren voor aanbestedingen in het kader van een pandemie op

Zodra de noodkaderverordening en het herziene Financieel Reglement zijn vastgesteld, moet de Commissie, na raadpleging van de autoriteiten van de lidstaten en relevante belanghebbenden, en na benchmarking met andere aankoopsystemen om goede praktijken vast te stellen, richtsnoeren voor aanbestedingen in het kader van een pandemie en/of geleerde lessen voor toekomstige onderhandelingsteams opstellen.

Streefdatum voor uitvoering: één jaar na de vaststelling van de twee rechtsgrondslagen

79 Naar aanleiding van de uitbraak van de COVID-19-pandemie voert de EU een reeks nieuwe paraatheids- en responsmaatregelen op het gebied van pandemieën in. Zij neemt daardoor een grotere rol op zich bij de voorbereiding en de respons op pandemieën, met name op het gebied van aanbestedingen (zie paragraaf 69). De Commissie heeft de aankoop van medische tegenmaatregelen en het gebruik van het instrument voor noodhulp niet geëvalueerd en er geen verslag over uitgebracht, hoewel de Raad haar hierom had verzocht (zie paragraaf 71).

80 De nieuwe bevoegdheden en activiteiten van de EU werden niet vastgesteld op basis van een effectbeoordeling vooraf (zie paragraaf 70). Vraagstukken in verband met het aanbestedingsproces van de EU, zoals de vraag welke vaardigheden nodig zijn in het onderhandelingsteam van de EU (zie paragraaf 26) of hoe de EU het beste kan bijdragen aan het oplossen van problemen in verband met de toeleveringsketen en de productie, moeten nog worden aangepakt (zie paragraaf 68).

81 Hoewel de WHO pandemieplanning als een integraal onderdeel van de paraatheid beschouwt en hoewel de Commissie sinds 2003 paraatheids- en responsprojecten op het niveau van de EU en de lidstaten steunt (zie paragraaf 22), is de Commissie momenteel niet van plan haar nieuwe bevoegdheden voor de aankoop van medische tegenmaatregelen te testen door middel van exercities en simulaties om vast te stellen welke gebieden voor verbetering vatbaar zijn en deze aan te pakken.

Aanbeveling 2 — Onderwerp de EU-aanpak van aanbestedingen voor medische tegenmaatregelen aan een stresstest

Om in overeenstemming te zijn met de beste praktijken en bij te dragen aan de herziening van de verordening van de Raad betreffende een kader van medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie, moet de Commissie:

1. een risicobeoordeling van de EU-aanpak van aanbestedingen uitvoeren en passende maatregelen voorstellen;
2. oefeningen uitvoeren om alle onderdelen van haar geactualiseerde kader voor aanbestedingen in het kader van een pandemie te testen, met inbegrip van het verzamelen van informatie en inlichtingen, teneinde eventuele tekortkomingen en voor verbetering vatbare gebieden op te sporen, alsook de resultaten hiervan bekendmaken.

Streefdatum voor uitvoering: tweede kwartaal van 2024

Dit verslag werd door kamer I onder leiding van mevrouw Joëlle Elvinger, lid van de Rekenkamer, te Luxemburg vastgesteld op haar vergadering van 6 juli 2022.

Bijlage

Vaccintechnologieën in de portefeuille van COVID-19-vaccins van de EU

Acroniemen en afkortingen

APA: aankoopovereenkomst (Advance Purchase Agreement)

ECDC: Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (European Centre for Disease Prevention and Control)

EER: Europese Economische Ruimte

EMA: Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency)

ESI: instrument voor noodhulp (Emergency Support Instrument)

GOT: gezamenlijk onderhandelingsteam

HERA: Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (European Health Emergency Preparedness and Response Authority)

IFPMA: internationale federatie van producenten en organisaties op het gebied van farmaceutische producten (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations)

IVA: Inclusieve vaccinalliantie (Inclusive Vaccine Alliance)

mRNA: boodschapper-RNA (messenger RNA)

OESO: Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling

PA: koopovereenkomst (Purchase Agreement)

TFIS: Taskforce voor de industriële opschaling van COVID-19-vaccins (Task Force for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccines)

WHO: Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organisation)

Verklarende woordenlijst

Aankoopovereenkomsten: met een leverancier gesloten overeenkomst om in de toekomst een bepaalde hoeveelheid van een product aan te kopen.

Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA): een dienst van de Commissie die is opgezet om de paraatheid bij en respons op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen op het gebied van medische tegenmaatregelen te verbeteren.

Bioreactorzakken: een bioreactor voor eenmalig gebruik is een plastic zak gemaakt van een meerlagige polymeerfolie.

Europees Geneesmiddelenbureau: EU-agentschap dat onafhankelijke aanbevelingen doet over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op basis van een uitgebreide wetenschappelijke evaluatie van gegevens. De beoordelingen door het agentschap van aanvragen voor een handelsvergunning vormen de basis voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen in Europa.

Financieel Reglement: de regels die bepalen hoe de EU-begroting wordt vastgesteld en gebruikt en hoe de daarmee samenhangende processen zoals interne controle, verslaglegging, controle en kwijting verlopen.

Inperkingsmaatregel: maatregel of beleid om de verspreiding of overdracht van het SARS-CoV-2-virus in te dammen in gebieden of gemeenschappen waar het virus al aanwezig is. Deze maatregelen omvatten lockdowns, quarantaine, isolatie en cordon sanitaire.

Instrument voor noodhulp: financieel instrument dat rechtstreeks door de Commissie wordt beheerd en haar in staat stelt in geval van rampen steun te verlenen binnen de EU.

Kandidaat-vaccin: potentieel vaccin dat in ontwikkeling is op het moment dat de EU en de vaccinproducent onderhandelingen voeren.

Operatie Warp Speed: initiatief van de VS om 300 miljoen doses van een COVID-19-vaccin te ontwikkelen en te leveren tegen januari 2021.

Standaardhandelsvergunning: handelsvergunning die door de Europese Commissie wordt verleend na een evaluatie door het EMA van de volledige gegevens waarmee wordt bevestigd dat de baten van het geneesmiddel nog steeds groter zijn dan de risico’s. Deze vergunning is aanvankelijk vijf jaar geldig, maar kan vervolgens voor onbepaalde tijd worden verlengd.

Taskforce voor de industriële opschaling van COVID-19-vaccins: binnen DG GROW opgezet team waarbij verschillende diensten van de Commissie betrokken zijn en dat dient ter ondersteuning van de verhoging van de productiecapaciteit voor COVID-19-vaccins.

Voorwaardelijke handelsvergunning: noodvergunning om een geneesmiddel beschikbaar te stellen, ook al is nog niet voldaan aan de eis met betrekking tot uitgebreide klinische gegevens.

Antwoorden van de Commissie

https://www.eca.europa.eu/nl/Pages/DocItem.aspx?did=61899

Tijdlijn

https://www.eca.europa.eu/nl/Pages/DocItem.aspx?did=61899

Controleteam

In de speciale verslagen van de ERK worden de resultaten van haar controles van EU-beleid en -programma’s of beheersthema’s met betrekking tot specifieke begrotingsterreinen uiteengezet. Bij haar selectie en opzet van deze controletaken zorgt de ERK ervoor dat deze een maximale impact hebben door rekening te houden met de risico’s voor de doelmatigheid of de naleving, de omvang van de betrokken inkomsten of uitgaven, de verwachte ontwikkelingen en de politieke en publieke belangstelling.

Deze doelmatigheidscontrole werd verricht door controlekamer I “Duurzaam gebruik van natuurlijke hulpbronnen”, die onder leiding staat van ERK-lid Joëlle Elvinger. De controle werd geleid door ERK-lid Joëlle Elvinger, ondersteund door Ildikó Preiss, kabinetschef, en Paolo Pesce, kabinetsattaché; Nicholas Edwards, taakleider; Paul Stafford, hoofdmanager; Els Brems, auditor; Aleksandra Melesko, juridische ondersteuning en Marika Meisenzahl, auditor en grafisch ontwerp. Judita Frangež verleende secretariële ondersteuning.

Van links naar rechts: Aleksandra Melesko, Paul Stafford, Joëlle Elvinger, Nicholas Edwards, Ildikó Preiss, Marika Meisenzahl en Paolo Pesce.

Voetnoten

¹ Inleidende opmerkingen van de directeur-generaal van de WHO tijdens de persbriefing over COVID-19 van 11 maart 2020.

² Gezamenlijk Europees stappenplan voor de opheffing van de inperkingsmaatregelen in verband met COVID-19, 26 maart 2020.

³ EU-strategie voor COVID-19-vaccins, COM(2020) 245.

⁴ International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), “The complex journey of a vaccine. The steps behind developing a new vaccine”.

⁵ EU-strategie voor COVID-19-vaccins, COM(2020) 245.

⁶ EMA, “COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring”.

⁷ Verordening (EU) 2020/1043.

⁸ Besluit van de Commissie van 18 juni 2020, C(2020) 4192 en de daaropvolgende goedkeuring ervan door elke lidstaat.

⁹ EU-strategie voor COVID-19-vaccins, COM(2020) 245.

¹⁰ ECDC-vaccinatietracker.

¹¹ House of the Oireachtas, Library and Research Service, “Vaccine Injury Compensation Programmes: An Overview”, 20 april 2021.

¹² Conclusies van de Raad over COVID-19 (2020/C 57/04).

¹³ WHO, verklaring over de uitbraak van het nieuwe coronavirus, 30 januari 2020.

¹⁴ Conclusies van de voorzitter van de Europese Raad, 10 maart 2020.

¹⁵ Gezamenlijke verklaring van de leden van de Europese Raad, 26 maart 2020.

¹⁶ Gezamenlijk Europees stappenplan voor de opheffing van de inperkingsmaatregelen in verband met COVID-19, 2020/C 126/01.

¹⁷ Ibid.

¹⁸ Besluit nr. 1082/2013/EU over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.

¹⁹ Website van de Europese Commissie: “Paraatheids- en responsplanning”, geraadpleegd op 22 februari 2022.

²⁰ WHO, Recommendation for good practice in pandemic preparedness, 2010.

²¹ Verordening (EU) 2020/521, overweging 4.

²² Verordening (EU) 2016/369 van de Raad betreffende de verstrekking van noodhulp binnen de Unie.

²³ Artikel 5 van Besluit nr. 1082/2013/EU over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.

²⁴ Commission Decision approving the agreement with Member States on procuring Covid-19 vaccines, C(2020) 4192.

²⁵ EU-strategie voor COVID-19-vaccins, COM(2020) 245.

²⁶ Ontwerp van gewijzigde begroting nr. 8 bij de algemene begroting 2020, C(2020) 900 final.

²⁷ Bijlage bij het besluit van de Commissie tot goedkeuring van de overeenkomst met de lidstaten over de aankoop van COVID-19-vaccins de daaropvolgende goedkeuring ervan door elke lidstaat.

²⁸ Ibid.

²⁹ Artikel 164, lid 1, punt d), en lid 4, alsook punt 11.1, c), van bijlage I van Verordening 2018/1046.

³⁰ Mededeling van de Commissie over de HERA Incubator, COM(2021) 78.

³¹ UK National Audit Office, “Investigation into preparations for potential COVID-19 vaccines”, 16 december 2020.

³² UK Vaccine Taskforce 2020, “Achievements and Future Strategy”, december 2020.

³³ UK National Audit Office, “Investigation into preparations for potential COVID-19 vaccines”, 16 december 2020.

³⁴ Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zorg van het VK, persbericht, 28 april 2021.

³⁵ Verslag van de Rekenkamer van het Congres van de VS (US Government Accountability Office), GAO-22-104453 van januari 2022.

³⁶ Verslag van de Rekenkamer van het Congres van de VS (US Government Accountability Office), GAO-21-443 van april 2021.

³⁷ Verslag van de Rekenkamer van het Congres van de VS (US Government Accountability Office), GAO-21-387 van maart 2021.

³⁸ Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn van de VS, Declaration-under-the-public-readiness-and-emergency-preparedness-act-for-medical-countermeasures, 17 maart 2020.

³⁹ Besluit van de Commissie, C(2020) 4192 final.

⁴⁰ Aanbeveling van de Europese Ombudsman, zaak 1316/2021/MIG, 26 januari 2022.

⁴¹ ECDC-vaccinatietracker.

⁴² Verklaring van Johnson & Johnson, 31 maart 2021.

⁴³ Uitvoeringsverordening (EU) 2021/111 van de Commissie.

⁴⁴ Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1728 van de Commissie.

⁴⁵ Verklaring van voorzitter Von der Leyen tijdens de gezamenlijke persconferentie met voorzitter Michel, 25 maart 2021.

⁴⁶ Toespraak van voorzitter Von der Leyen bij de lancering van het Belgische Biopharma Platform, 26 oktober 2021.

⁴⁷ OESO, “Using trade to fight COVID-19: Manufacturing and distributing vaccines”, 10 februari 2021.

⁴⁸ Toespraak van voorzitter Von der Leyen tijdens de plenaire vergadering van het Europees Parlement over de stand van zaken met betrekking tot de COVID-19-vaccinatiestrategie van de EU, 10 februari 2021.

⁴⁹ Gezamenlijk Europees stappenplan voor de opheffing van de inperkingsmaatregelen in verband met COVID-19, 17 april 2020.

⁵⁰ Mededeling van de Commissie over de HERA Incubator, COM(2021) 78.

⁵¹ Website van de Europese Commissie: Task Force for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccines, geraadpleegd op 1 april 2022.

⁵² Voorstel voor een verordening van de Raad betreffende een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op EU-niveau, COM/2021/577 final.

⁵³ Mededeling van de Commissie, “Dit is HERA”,COM(2021) 576.

⁵⁴ US-Commission joint statement: Launch of the joint COVID-19 Manufacturing and Supply Chain Taskforce, 22 september 2021.

⁵⁵ Website van de Europese Commissie: “EU-vaccinstrategie”, geraadpleegd op 4.1.2022.

⁵⁶ Voorstel voor een verordening van de Raad betreffende een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op EU-niveau, COM/2021/577 final.

⁵⁷ Conclusies van de Raad over de ervaringen in de gezondheidszorg met COVID-19, 18 december 2020.

⁵⁸ Mededeling van de Commissie, Eerste lessen uit de COVID-19-pandemie, COM/2021/380.

Contact

EUROPESE REKENKAMER
12, rue Alcide De Gasperi
L-1615 Luxemburg
LUXEMBURG

Tel. +352 4398-1
Inlichtingen: eca.europa.eu/nl/Pages/ContactForm.aspx
Website: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Meer gegevens over de Europese Unie vindt u op internet via de Europaserver (https://europa.eu).

Luxemburg: Bureau voor publicaties van de Europese Unie, 2022

PDF	ISBN 978-92-847-8420-2	ISSN 1977-575X	doi:10.2865/591626	QJ-AB-22-017-NL-N
HTML	ISBN 978-92-847-8412-7	ISSN 1977-575X	doi:10.2865/062677	QJ-AB-22-017-NL-Q

AUTEURSRECHT

© Europese Unie, 2022

Het beleid van de Europese Rekenkamer (ERK) inzake hergebruik is uiteengezet in Besluit nr. 6-2019 van de ERK over het opendatabeleid en het hergebruik van documenten.

Tenzij anders aangegeven (bijv. in afzonderlijke auteursrechtelijke mededelingen), wordt voor inhoud van de ERK die eigendom is van de EU een licentie verleend in het kader van de Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY 4.0)-licentie. Als algemene regel geldt derhalve dat hergebruik is toegestaan mits de bron correct wordt vermeld en eventuele wijzigingen worden aangegeven. De hergebruiker van ERK-inhoud mag de oorspronkelijke betekenis of boodschap niet wijzigen. De ERK is niet aansprakelijk voor mogelijke gevolgen van hergebruik.

Aanvullende toestemming moet worden verkregen indien specifieke inhoud personen herkenbaar in beeld brengt, bijvoorbeeld op foto’s van personeelsleden van de ERK, of werken van derden bevat.

Indien dergelijke toestemming wordt verkregen, wordt de bovengenoemde algemene toestemming opgeheven en zullen beperkingen van het gebruik daarin duidelijk worden aangegeven.

Wilt u inhoud gebruiken of reproduceren die geen eigendom van de EU is, dan dient u de auteursrechthebbende mogelijk rechtstreeks om toestemming te vragen:

Figuren 1, 3, 5 en 6 — iconen: Deze figuren zijn ontworpen met behulp van middelen van Flaticon.com. © Freepik Company S.L. Alle rechten voorbehouden.

Software of documenten waarop industriële-eigendomsrechten rusten, zoals octrooien, handelsmerken, geregistreerde ontwerpen, logo’s en namen, zijn uitgesloten van het beleid van de ERK inzake hergebruik.

De groep institutionele websites van de Europese Unie met de domeinnaam “europa.eu” bevat links naar sites van derden. Aangezien de ERK geen controle heeft over deze sites, wordt u aangeraden kennis te nemen van hun privacy- en auteursrechtbeleid.

Gebruik van het ERK-logo

Het logo van de ERK mag niet worden gebruikt zonder voorafgaande toestemming van de ERK.

HOE NEEMT U CONTACT OP MET DE EU?

Kom langs
Er zijn honderden Europe Direct-centra overal in de Europese Unie. U vindt het adres van het dichtstbijzijnde centrum online (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_nl).

Bel of schrijf
Europe Direct is een dienst die uw vragen over de Europese Unie beantwoordt. U kunt met deze dienst contact opnemen door:

• te bellen naar het gratis nummer: 00 800 6 7 8 9 10 11 (bepaalde telecomaanbieders kunnen wel kosten in rekening brengen);
• te bellen naar het gewone nummer: +32 22999696, of
• het onlineformulier in te vullen: european-union.europa.eu/contact-eu/write-us_nl

WAAR VINDT U INFORMATIE OVER DE EU?

Online
Informatie over de Europese Unie in alle officiële talen van de EU is beschikbaar op de Europa-website (european-union.europa.eu).

EU-publicaties
U kunt publicaties van de EU bekijken of bestellen op op.europa.eu/nl/publications. Als u meerdere exemplaren van gratis publicaties wenst, neem dan contact op met Europe Direct of uw plaatselijke documentatiecentrum (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_nl).

EU-wetgeving en aanverwante documenten
Toegang tot juridische informatie van de EU, waaronder alle EU-wetgeving sinds 1951 in alle officiële talen, krijgt u op EUR‑Lex (eur-lex.europa.eu).

Open data van de EU
Het portaal data.europa.eu biedt toegang tot opendatabestanden van de instellingen, organen en agentschappen van de EU. Deze kunnen gratis worden gedownload en hergebruikt, zowel voor commerciële als voor niet-commerciële doeleinden. Het portaal biedt ook toegang tot een grote hoeveelheid databestanden van de Europese landen.