For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Pomôcky
Publication detail
HomePrehľad pre orgány v štátoch mimo EÚ/EHP o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
Metaúdaje publikácie
Európsky parlament a Rada prijali v apríli 2017 nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (ďalej len „MDR“) a nariadenie (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (ďalej len „IVDR“). Tieto dve nariadenia sa zameriavajú na vytvorenie solídneho, transparentného a udržateľného regulačného rámca, ktorý je medzinárodne uznávaný, prispieva k zlepšeniu klinickej bezpečnosti a zaisťuje výrobcom spravodlivý prístup na trh. Nariadením MDR sa nahradila smernica 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (ďalej len „MDD“) a smernica 90/385/ EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (ďalej len „AIMDD“). Nariadenie MDR sa začalo uplatňovať 26. mája 2021. Nariadením IVDR sa nahradila smernica 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (ďalej aj „IVDD“). Nariadenie IVDR sa začalo uplatňovať 26. mája 2022. V oboch nariadeniach sa za určitých podmienok stanovujú dodatočné prechodné obdobia. Požiadavky sa začínajú uplatňovať postupne, počínajúc ustanoveniami, ktoré sa týkajú určenia notifikovaných osôb a spôsobilosti výrobcov požiadať o certifikáty podľa týchto nariadení. Nariadenia MDR a IVDR sa priamo uplatňujú na všetky členské štáty EÚ, a preto vytvárajú rovnaké podmienky na celom trhu EÚ. Výrobcovia v tretích krajinách, ktorí chcú uvádzať pomôcky na trh EÚ, by sa mali oboznámiť s pravidlami, harmonogramami a povinnosťami platnými podľa týchto nariadení.
- Dátum uverejnenia:
- Kolektiv autorov: Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín (Európska komisia)
- Témy Politika v zdravotníctve , Právo a spravodlivosť
- Oblasť: lekárske a chirurgické nástroje , marketingový štandard , nariadenie (EÚ) , označenie zhody CE , tretia krajina , trhový dohľad , zdravotnícka legislatíva
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-68-24979-6 | DOI 10.2875/7851461 | Katalógové číslo EW-01-25-019-SK-N |
- Released on EU publications website:
Prehliadač dokumentov
Note:
Publikáciu nie je možné zobraziť v prehliadači dokumentov. Otvoriť webovú verziu
Prístup získate kliknutím na: Stiahnutie a jazykové verzie