Alemanha-Hamburgo: Produtos farmacêuticos

§ 130a Absatz 8 SGB V ermöglicht den Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen, Rahmenrabattverträge über die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen abzugebenden Arzneimittel zu schließen. In Hinblick auf die dafür einschlägigen gesetzlichen Vorschriften zur Vergabe öffentlicher Aufträge, findet ein regelmäßiger Prozess wirkstoffbezogener, förmlicher Vergabeverfahren nach den Regularien des 4. Teils des GWB durch die DAK-Gesundheit statt. Für vom Bieter näher in der Anlage 2 zum Vertrag zu benennende Arzneimittel zu dem o.g. Wirkstoff (Ustekinumab - L04AC05) beabsichtigt die DAK-Gesundheit allerdings, bis zum In-Kraft-treten neuer Arzneimittelrabattverträge mit möglichst allen, zumindest allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen Arzneimittelrabattverträge abzuschließen. Dabei geht die DAK-Gesundheit davon aus, dass dieses Verfahren auf Grund einer fehlenden Auswahlentscheidung und mithin der diskriminierungsfreien Zugangsmöglichkeit aller pharmazeutischen Unternehmen nicht in den Anwendungsbereich des „Kartellvergaberechts“ fällt. Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten eines Exklusivvertrages mit einem oder mehreren Vertragspartnern zu o. g. Wirkstoff in Folge eines förmlichen Vergabeverfahrens nach den dafür einschlägigen gesetzlichen Vorschriften bzw. nach Kündigung gem. den vertraglichen Regelungen. Um der Vielfalt der potentiellen Vertragspartner im Rahmen des Zulassungmodells gerecht zu werden, wird jedem pharmazeutischen Unternehmen während der Vertragslaufzeit der Abschluss eines Rahmenvertrags zu jeder Zeit und zu den gleichen Bedingungen ermöglicht. Die hierzu erforderlichen Vertragsunterlagen können über folgende E-Mailadresse abgefordert werden: vergabestelle@dak.de.
Voraussetzungen für den Abschluss bzw. den späteren Beitritt zu den erstmalig am 01.05.2015 in Kraft tretenden Verträgen ist die vollständige postalische Übersendung folgender Nachweise/Erklärungen/Anlagen (erhältlich auf Anforderung bei vorstehender Kontaktstelle: vergabestelle@dak.de) an die nachstehend aufgeführte Kontaktperson bei der DAK-Gesundheit:
1. Antrags-/Angebotsschreiben
2. Aktueller Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister (nicht älter als 6 Monate bei Versendung) nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in dem das Unternehmen ansässig ist, z.B. aktueller Handelsregisterauszug; Kopie ist ausreichend.
3. Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien nach § 6 Abs. 4 und 6 VOL/A-EG vorliegt. Dazu ist die Anlage A1 der Bewerbungsbedingungen, zu unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original einzureichen.
4. Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel, für die der Interessent den Vertrag im Rahmen dieses Verfahrens abschließen möchte, eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zum Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist. Dazu ist die Anlage A2 der Bewerbungsbedingungen zu unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original einzureichen.
5. Unterzeichneter und mit einem Firmenstempel versehener Vertrag (3-fach im Original) sowie die ausgefüllten Anlagen 1 und 2 zum Vertrag (jeweils 3-fach im Original). Der Interessent hat in Anlage 2 die Arzneimittel zu dem o.g. Wirkstoff einzutragen, welche Vertragsgegenstand werden sollen.
Die Unterlagen sind auf postalischem Weg einzureichen bei:
DAK-Gesundheit
Marcel Fritz (0032 10)
Nagelsweg 27-31
20097 Hamburg
Weiterhin ist die Anlage 2 als Exceldatei zeitgleich an die Mailadresse: am_rabattvertraege@dak.de zu schicken.
Verträge im Rahmen dieses Zulassungsmodells zu o.g. Wirkstoff werden erstmalig mit Wirkung zum 01.05.2015 abgeschlossen und enden spätestens am 30.04.2017. Interessenten, die zu diesem Termin Vertragspartner werden wollen, haben die o.g., einzureichenden Unterlagen bis zum 5. des Vormonats bei o.g. Stelle postalisch einzureichen. Es kommt auf den Zugang bei der DAK-Gesundheit an. Um während der Laufzeit des Vertrages zum ersten des Folgemonats beitreten zu können, müssen die oben bezeichneten Unterlagen der DAK-Gesundheit bis zum 5. des Vormonats vorliegen. Auch hier kommt es auf den Zugang bei der DAK-Gesundheit an. Bei verspätetem Eingang wird der Beitritt zum darauffolgenden Monat wirksam.
Hinweis: Die Veröffentlichung erfolgt hier unter Verwendung des Formulars für Offene Verfahren. Wie bereits deutlich gemacht, handelt es sich hier um ein solches nicht - die Bekanntmachung musste aus technischen Gründen verwendet werden, da es kein für Zulassungsverfahren passendes Formular gibt.

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