21.5.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 134/6


REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 495/2011

tal-20 ta’ Mejju 2011

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 109/2007 fir-rigward tal-kompożizzjoni tal-addittiv fl-għalf monensin sodiku

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-possibbiltà ta’ modifika fl-awtorizzazzjoni ta’ addittiv mal-għalf fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni u fuq opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”).

(2)

L-użu tas-monensin sodiku, li jappartjeni għall-grupp ta’ koċċidijostati u istomonostati, ġie awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin u d-dundjani permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 109/2007 (2).

(3)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ppreżenta applikazzjoni għal modifika tal-awtorizzazzjoni tas-monensin sodiku fir-rigward ta’ kompożizzjoni addizzjonali ta’ dak l-addittiv tal-għalf. Ġiet ippreżentata d-dejta relevanti biex issostni din ir-rikjesta.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-1 ta’ Frar 2011 (3) l-awtorità kkonkludiet li l-użu ta’ din il-formulazzjoni l-ġdida tal-addittiv fit-tiġieġ għat-tismin u d-dundjani ma jżidx periklu addizzjonali għas-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u hu effettiv biex tkun kontrollata l-koċċidjożi. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza għall-Addittivi fl-Għalf, imwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 intlaħqu.

(6)

Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 109/2007 għandu jiġi emendat kif xieraq.

(7)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 109/2007 jeħodlu postu l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum minn meta jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Mejju 2011.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO


(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  ĠU L 31, 6.2.2007, p. 6.

(3)  EFSA Journal 2011; 9(2):2009.


ANNESS

“ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

L-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

(Isem kummerċjali)

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Limiti massimi ta’ residwi (MRLs) Provviżorji fl-oġġetti tal-ikel rilevanti ta’ oriġini mill-annimali

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ilma ta’ 12 %

Koċċidijostati u istomonostati

51701

Huvepharma NV Belgium

Monensin sodiku

(Coxidin)

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

 

Sustanza teknika monensin sodiku ekwivalenti għall-attività ta’ monensin: 25 %

 

Perlit: 15 % - 20 %

 

Nuħħala tal-qamħ 55-60 %

 

Sustanza attiva

C36H61O11Na

Melħ tas-sodju ta’ aċidu polieteru monokarbossiliku prodott minn Streptomyces cinnamonnensis, 28682, LMG S-19095 f’forma ta’ trab.

Kompożizzjoni ta’ fatturi

 

Monensin A: mhux anqas minn 90 %

 

Monensin A + B: mhux anqas minn 95 %

 

Monensin C: 0,2-0,3 %

 

Metodu analitiku  (1)

Metodu għad-determinazzjoni tas-sustanza attiva: kromotografija likwida ta’ prestazzjoni għolja (HPLC) b’derivatizzazzjoni postkolonnali u ditezzjoni tal-UV (λ = 520 nm)

Tiġieġ għat-tismin

100

125

1.

Użu pprojbit mill-inqas jum wieħed qabel it-tbiċċir

2.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ qabel it-taħlita.

3.

Doża massima permessa ta’ monensin sodiku f’għalf komplementari:

625 mg/kg għat-tiġieġ għat-tismin;

500 mg/kg għad-dundjani.

4.

Il-monensin sodiku ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostati oħrajn.

5.

Fl-istruzzjonijiet tal-użu, indika:

‘Perikoluż għall-ekwini. Dan l-għalf fih jonoforu: evita l-amministrazzjoni simultanja mat-tijamulin u ssorvelja għall-preżenza ta’ reazzjonijiet ta’ ħsara possibbli meta użat flimkien ma’ sustanzi mediċinali oħrajn’.

6.

Ilbes ħwejjeġ protettivi adatti, ingwanti u protezzjoni għall-wiċċ u l-għajnejn. F’każ ta’ ventilazzjoni insuffiċjenti fil-bini, ilbes tagħmir respiratorju adatt.

6.2.2017

25 μg monensin sodiku/kg ta’ ġilda mxarrba + xaħam

8 μg monensin sodiku/kg ta’ fwied, kliewi u muskoli mxarrbin

Dundjani

16-il ġimgħa

60

100

51701

Huvepharma NV Belgium

Monensin sodiku

(Coxidin)

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

 

Sustanza teknika monensin sodiku ekwivalenti għall-attività ta’ monensin: 25 %

 

Perlit: 15 % - 20 %

 

Karbonat tal-Kalċju: qs. 100 %

 

Sustanza attiva

C36H61O11Na

Melħ tas-sodju ta’ aċidu polieteru monokarbossiliku prodott minn Streptomyces cinnamonnensis, 28682, LMG S-19095 f’forma ta’ trab.

Kompożizzjoni ta’ fatturi

 

Monensin A: mhux anqas minn 90 %

 

Monensin A + B: mhux anqas minn 95 %

 

Monensin C: 0,2-0,3 %

 

Metodu analitiku  (1)

Metodu għad-determinazzjoni tas-sustanza attiva: kromotografija likwida ta’ prestazzjoni għolja (HPLC) b’derivatizzazzjoni postkolonnali u ditezzjoni tal-UV-VIS (EN ISO metodu standard 14183:2008)

Tiġieġ għat-tismin

100

125

1.

Użu pprojbit mill-inqas jum wieħed qabel it-tbiċċir

2.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ qabel it-taħlita granulata.

3.

Il-monensin sodiku ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostati oħrajn.

4.

Fl-istruzzjonijiet tal-użu, indika:

‘Perikoluż għall-ekwini. Dan l-għalf fih jonoforu: evita l-amministrazzjoni simultanja mat-tijamulin u ssorvelja għall-preżenza ta’ reazzjonijiet ta’ ħsara possibbli meta użat flimkien ma’ sustanzi mediċinali oħrajn.’

5.

Ilbes ħwejjeġ protettivi adatti, ingwanti u protezzjoni għall-wiċċ u l-għajnejn. F’każ ta’ ventilazzjoni insuffiċjenti fil-bini, ilbes tagħmir respiratorju adatt.

10.6.2021

25 μg monensin sodiku/kg ta’ ġilda mxarrba + xaħam

8 μg monensin sodiku/kg ta’ fwied, kliewi u muskoli mxarrbin

Dundjani

16-il ġimgħa

60

100


(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx”