21.5.2011   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 134/6


A BIZOTTSÁG 495/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2011. május 20.)

a 109/2007/EK rendeletnek a monenzin-nátrium takarmány-adalékanyag összetétele tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet lehetővé teszi, hogy az adalékanyagok engedélyét az engedély jogosultjának kérésére és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) véleményét követően módosítsák.

(2)

A 109/2007/EK bizottsági rendelet (2) a kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok csoportjába tartozó monenzin-nátriumot tíz évre engedélyezte brojlercsirkék és pulykák takarmány-adalékanyagaként.

(3)

Az engedély jogosultja kérelmet nyújtott be a monenzin-nátrium engedélyének módosítása iránt a takarmány-adalékanyag új összetételének vonatkozásában. A kérelem alátámasztására releváns adatokat nyújtottak be.

(4)

A Hatóság 2011. február 1-i véleményében (3) arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag ezen új összetételének brojlercsirkéknél és pulykáknál történő alkalmazása az állatok és az emberek egészsége, valamint a környezet szempontjából nem jelent további veszélyt, valamint, hogy hatásos a kokcidiózis visszaszorításában. A Hatóság megvizsgálta az 1831/2003/EK rendelettel a takarmányadalékok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést a takarmányban lévő adalékanyag vizsgálatához alkalmazott analitikai módszerről.

(5)

Az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételek teljesülnek.

(6)

A 109/2007/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(7)

Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 109/2007/EK rendelet melléklete helyébe e rendelet melléklete lép.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2011. május 20-án.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO


(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  HL L 31., 2007.2.6., 6. o.

(3)  EFSA Journal 2011; 9(2):2009.


MELLÉKLET

„MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

(kereskedelmi név)

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

Ideiglenes maradékanyag-határértékek (MRL-ek) a vonatkozó, állati eredetű takarmányban

mg hatóanyag/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok

51701

Huvepharma NV Belgium

Monenzin-nátrium

(Coxidin)

 

Az adalékanyag összetétele

 

A monenzin-nátrium technikai hatóanyag az alábbi monenzin-aktivitásnak felel meg: 25 %

 

Perlit: 15–20 %

 

Búzakorpa 55–60 %

 

Hatóanyag

C36H61O11Na

A Streptomyces cinnamonnensis 28682, LMG S-19095 által termelt poliéter monokarboxilsav nátriumsója, por formában.

Hatóanyag-összetétel

 

Monenzin A: legalább 90 %

 

Monenzin A + B: legalább 95 %

 

Monenzin C: 0,2–0,3 %

 

Elemzési módszer  (1)

A hatóanyag meghatározására szolgáló módszer: nagy hatékonyságú folyadékkromatográfia (HPLC) származékképző derivatizációval és UV-kimutatással (λ = 520 nm).

Brojlercsirke

100

125

1.

Használata legkésőbb a vágást megelőző napon már tilos.

2.

Az adalék előkeverék formájában belekeverhető az összetett takarmányba.

3.

A monenzin-nátrium maximálisan engedélyezett mennyisége a kiegészítő takarmányokban:

625 mg/kg brojlercsirkék esetében,

500 mg/kg pulykák esetében.

4.

A monenzin-nátriumot tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.

5.

A használati utasításban feltüntetendő:

»Lovakra veszélyes. Ez a takarmány ionofort tartalmaz: tiamulinnal való egyidejű alkalmazása kerülendő, és figyelemmel kell kísérni a más gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazásából eredő, esetleges hátrányos következményeket.«

6.

Megfelelő védőruházat, kesztyű és arcvédő vagy védőszemüveg viselése kötelező. Ha a szellőzés elégtelen, megfelelő légzőkészüléket kell használni.

2017.2.6.

25 μg monenzin-nátrium/kg nedves bőr + zsír

8 μg monenzin nátrium/kg nedves máj, nedves vese és nedves izom

Pulyka

16 hét

60

100

51701

Huvepharma NV Belgium

Monenzin-nátrium

(Coxidin)

 

Az adalékanyag összetétele

 

A monenzin-nátrium technikai hatóanyag az alábbi monenzin-aktivitásnak felel meg: 25 %

 

Perlit: 15 %–20 %

 

Kalcium-karbonát qs. 100 %

 

Hatóanyag

C36H61O11Na

A Streptomyces cinnamonnensis 28682, LMG S-19095 által termelt poliéter monokarboxilsav nátriumsója, por formában.

Hatóanyag-összetétel

 

Monenzin A: legalább 90 %

 

Monenzin A + B: legalább 95 %

 

Monenzin C: 0,2–0,3 %

 

Analitikai módszer

A hatóanyag meghatározására szolgáló módszer: nagy hatékonyságú folyadékkromatográfia (HPLC) származékképző derivatizációval és UV-kimutatással (EN ISO standard módszer 14183:2008).

Brojlercsirke

100

125

1.

Használata legkésőbb a vágást megelőző napon már tilos.

2.

Az adalékanyag granulált előkeverék formájában belekeverhető az összetett takarmányba.

3.

A monenzin-nátriumot tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.

4.

A használati utasításban feltüntetendő:

»Lovakra veszélyes. Ez a takarmány ionofort tartalmaz: tiamulinnal való egyidejű alkalmazása kerülendő, és figyelemmel kell kísérni a más gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazásából eredő, esetleges hátrányos következményeket.«

5.

Megfelelő védőruházat, kesztyű és arcvédő vagy védőszemüveg viselése kötelező. Ha a szellőzés elégtelen, megfelelő légzőkészüléket kell használni.

2021.6.10.

25 μg monenzin-nátrium/kg nedves bőr + zsír

8 μg monenzin nátrium/kg nedves máj, nedves vese és nedves izom

Pulyka

16 hét

60

100


(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmányadalékok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx”