21.5.2011   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 134/6


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 495/2011

ze dne 20. května 2011,

kterým se mění nařízení (ES) č. 109/2007, pokud jde o složení doplňkové látky monensinát sodný

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).

(2)

Použití monensinátu sodného patřícího do skupiny kokcidiostatik a histomonostatik bylo povoleno na deset let jako doplňková látka k použití pro výkrm kuřat a krůty nařízením Komise (ES) č. 109/2007 (2).

(3)

Držitel povolení předložil žádost o změnu povolení monensinátu sodného, pokud jde o doplnění složení uvedené doplňkové látky. Na podporu žádosti byly předloženy příslušné údaje.

(4)

Ve stanovisku ze dne 1. února 2011 (3) dospěl úřad k závěru, že použití tohoto nového složení doplňkové látky pro výkrm kuřat a krůty nevzbuzuje žádné další obavy týkající se zdraví zvířat, lidského zdraví nebo životního prostředí a že je při tlumení kokcidiózy účinné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.

(6)

Nařízení (ES) č. 109/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (ES) č. 109/2007 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 20. května 2011.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda


(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Úř. věst. L 31, 6.2.2007, s. 6.

(3)  EFSA Journal 2011; 9(2):2009.


PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

(obchodní název)

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

Prozatímní maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu

mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kokcidiostatika a histomonostatika

51701

Huvepharma NV Belgium

monensinát sodný

(Coxidin)

 

Složení doplňkové látky

 

Technická látka monensinát sodný odpovídající aktivitě monensinátu: 25 %

 

perlit: 15 %–20 %

 

pšeničné otruby: 55–60 %

 

Účinná látka

C36H61O11Na

Sodná sůl polyetheru kyseliny monokarboxylové produkovaná kmenem Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, v prášku.

Poměr složek

 

monensinát A: ne méně než 90 %

 

monensinát A + B: ne méně než 95 %

 

monensinát C: 0,2–0,3 %

 

Analytická metoda  (1)

Metoda pro stanovení účinné látky: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) s postkolonovou derivatizací a UV detekcí (λ = 520 nm).

Výkrm kuřat

100

125

1.

Ochranná lhůta nejméně jeden den před porážkou.

2.

Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.

3.

Nejvyšší povolená dávka monensinátu sodného v doplňkovém krmivu:

625 mg/kg pro výkrm kuřat,

500 mg/kg pro krůty.

4.

Monensinát sodný se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky.

5.

V návodu k použití musí být uvedeno:

„Nebezpečné pro koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofor: nepodávat současně s tiamulinem a sledovat případné nežádoucí reakce při současném podávání jiných léčebných látek.“

6.

Je nezbytné používat vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné prostředky pro oči a obličej. V případě nedostatečně větraných prostor je nutné používat vhodné prostředky k ochraně dýchacích cest.

6.2.2017

25 μg monensinátu sodného/kg kůží a tuku v syrovém stavu.

8 μg monensinátu sodného/kg jater, ledvin a svaloviny v syrovém stavu.

Krůty

16 týdnů

60

100

51701

Huvepharma NV Belgium

monensinát sodný

(Coxidin)

 

Složení doplňkové látky

 

Technická látka monensinát sodný odpovídající aktivitě monensinátu: 25 %

 

perlit: 15 %–20 %

 

uhličitan vápenatý: ad 100 %

 

Účinná látka

C36H61O11Na

Sodná sůl polyetheru kyseliny monokarboxylové produkovaná kmenem Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, v prášku.

Poměr složek

 

monensinát A: ne méně než 90 %

 

monensinát A + B: ne méně než 95 %

 

monensinát C: 0,2–0,3 %

 

Analytická metoda  (1)

Metoda pro stanovení účinné látky: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) s postkolonovou derivatizací a UV-VIS detekcí (metoda podle normy EN ISO 14183:2008).

Výkrm kuřat

100

125

1.

Ochranná lhůta nejméně jeden den před porážkou.

2.

Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě granulovaného premixu.

3.

Monensinát sodný se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky.

4.

V návodu k použití musí být uvedeno:

„Nebezpečné pro koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofor: nepodávat současně s tiamulinem a sledovat případné nežádoucí reakce při současném podávání jiných léčebných látek.“

5.

Je nezbytné používat vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné prostředky pro oči a obličej. V případě nedostatečně větraných prostor je nutné používat vhodné prostředky k ochraně dýchacích cest.

10.6.2021

25 μg monensinátu sodného/kg kůží a tuku v syrovém stavu.

8 μg monensinátu sodného/kg jater, ledvin a svaloviny v syrovém stavu.

Krůty

16 týdnů

60

100


(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.“