28.12.2013   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 380/11


Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. novembra 2013 do 30. novembra 2013

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES  (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES  (2) )

2013/C 380/02

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

20.11.2013

Didanosine Art 29

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

22.11.2013


(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.


PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL TÝCHTO LIEKOV, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKOM ŠTÁTE

Členský štát EÚ/EHP

Žiadateľ

Názov

Sila

Lieková forma

Cesta podania

Francúzsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINE AUROBINDO 200 mg, gélule gastro-résistante

200 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Francúzsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINE AUROBINDO 250 mg, gélule gastro-résistante

250 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Francúzsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINE AUROBINDO 400 mg, gélule gastro-résistante

400 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Nemecko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosin Aurobindo 200 mg magensaftresistente Hartkapseln

200 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Nemecko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosin Aurobindo 250 mg magensaftresistente Hartkapseln

250 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Nemecko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosin Aurobindo 400 mg magensaftresistente Hartkapseln

400 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Taliansko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo 200 mg capsule rigide gastroresistenti

200 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Taliansko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo 250 mg capsule rigide gastroresistenti

250 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Taliansko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo 400 mg capsule rigide gastroresistenti

400 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Holandsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 250 mg maagsapresistente capsules, hard

250 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Holandsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 400 mg maagsapresistente capsules, hard

400 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Portugalsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo

250 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Portugalsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo

400 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Rumunsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 250 mg capsule gastrorezistente

250 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Rumunsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 400 mg capsule gastrorezistente

400 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Španielsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINA AUROBINDO 250 mg cápsulas duras gastrorresistentes

250 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Španielsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINA AUROBINDO 400 mg cápsulas duras gastrorresistentes

400 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Veľká Británia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine 200 mg gastro-resistant capsules, hard

200 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Veľká Británia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine 250 mg gastro-resistant capsules, hard

250 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie

Veľká Británia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine 400 mg gastro-resistant capsules, hard

400 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Na vnútorné použitie