28.12.2013   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 380/11


Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 noiembrie 2013 până la 30 noiembrie 2013

(deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE  (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE  (2) )

2013/C 380/02

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

20.11.2013

Didanosine Art 29

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

22.11.2013


(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.


ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE

Statul Membru UE/SEE

Solicitantul

Denumirea comercială

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Franța

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINE AUROBINDO 200 mg, gélule gastro-résistante

200 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Franța

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINE AUROBINDO 250 mg, gélule gastro-résistante

250 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Franța

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINE AUROBINDO 400 mg, gélule gastro-résistante

400 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Germania

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosin Aurobindo 200 mg magensaftresistente Hartkapseln

200 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Germania

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosin Aurobindo 250 mg magensaftresistente Hartkapseln

250 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Germania

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosin Aurobindo 400 mg magensaftresistente Hartkapseln

400 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Italia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo 200 mg capsule rigide gastroresistenti

200 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Italia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo 250 mg capsule rigide gastroresistenti

250 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Italia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo 400 mg capsule rigide gastroresistenti

400 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Olanda

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 250 mg maagsapresistente capsules, hard

250 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Olanda

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 400 mg maagsapresistente capsules, hard

400 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Portugalia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo

250 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Portugalia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo

400 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

România

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 250 mg capsule gastrorezistente

250 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

România

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 400 mg capsule gastrorezistente

400 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Spania

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINA AUROBINDO 250 mg cápsulas duras gastrorresistentes

250 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Spania

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINA AUROBINDO 400 mg cápsulas duras gastrorresistentes

400 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Marea Britanie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine 200 mg gastro-resistant capsules, hard

200 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Marea Britanie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine 250 mg gastro-resistant capsules, hard

250 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală

Marea Britanie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine 400 mg gastro-resistant capsules, hard

400 mg

Capsulă gastrorezistentă

Administrare orală