28.12.2013   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 380/11


A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. november 1-jétől2013. november 30-ig

(A 2001/83/EK irányelv  (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv  (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2013/C 380/02

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

20.11.2013

Didanosine Art 29

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

22.11.2013


(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.


I. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam EU/EGT

Kérelmező

Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Franciaország

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINE AUROBINDO 200 mg, gélule gastro-résistante

200 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Franciaország

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINE AUROBINDO 250 mg, gélule gastro-résistante

250 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Franciaország

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINE AUROBINDO 400 mg, gélule gastro-résistante

400 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Németország

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosin Aurobindo 200 mg magensaftresistente Hartkapseln

200 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Németország

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosin Aurobindo 250 mg magensaftresistente Hartkapseln

250 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Németország

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosin Aurobindo 400 mg magensaftresistente Hartkapseln

400 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Olaszország

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo 200 mg capsule rigide gastroresistenti

200 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Olaszország

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo 250 mg capsule rigide gastroresistenti

250 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Olaszország

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo 400 mg capsule rigide gastroresistenti

400 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Hollandia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 250 mg maagsapresistente capsules, hard

250 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Hollandia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 400 mg maagsapresistente capsules, hard

400 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Portugália

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo

250 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Portugália

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo

400 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Románia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 250 mg capsule gastrorezistente

250 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Románia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 400 mg capsule gastrorezistente

400 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Spanyolország

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINA AUROBINDO 250 mg cápsulas duras gastrorresistentes

250 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Spanyolország

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINA AUROBINDO 400 mg cápsulas duras gastrorresistentes

400 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Nagy-Britannia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine 200 mg gastro-resistant capsules, hard

200 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Nagy-Britannia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine 250 mg gastro-resistant capsules, hard

250 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

Nagy-Britannia

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine 400 mg gastro-resistant capsules, hard

400 mg

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra