28.12.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 380/11


Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. listopadu 2013 do 30. listopadu 2013

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES  (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES  (2) )

2013/C 380/02

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

20.11.2013

Didanosine Art 29

Viz příloha I

Viz příloha I

22.11.2013


(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.


PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A ŽADATELE V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EHP

Žadatel

Název

Síla

Léková forma

Cesta podán

Francie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINE AUROBINDO 200 mg, gélule gastro-résistante

200 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Francie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINE AUROBINDO 250 mg, gélule gastro-résistante

250 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Francie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINE AUROBINDO 400 mg, gélule gastro-résistante

400 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosin Aurobindo 200 mg magensaftresistente Hartkapseln

200 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosin Aurobindo 250 mg magensaftresistente Hartkapseln

250 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosin Aurobindo 400 mg magensaftresistente Hartkapseln

400 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Itálie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo 200 mg capsule rigide gastroresistenti

200 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Itálie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo 250 mg capsule rigide gastroresistenti

250 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Itálie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo 400 mg capsule rigide gastroresistenti

400 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 250 mg maagsapresistente capsules, hard

250 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 400 mg maagsapresistente capsules, hard

400 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Portugalsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo

250 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Portugalsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo

400 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Rumunsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 250 mg capsule gastrorezistente

250 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Rumunsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 400 mg capsule gastrorezistente

400 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Španělsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINA AUROBINDO 250 mg cápsulas duras gastrorresistentes

250 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Španělsko

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINA AUROBINDO 400 mg cápsulas duras gastrorresistentes

400 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Velká Británie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine 200 mg gastro-resistant capsules, hard

200 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Velká Británie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine 250 mg gastro-resistant capsules, hard

250 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Velká Británie

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine 400 mg gastro-resistant capsules, hard

400 mg

Enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání