28.12.2013   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 380/11


Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2013 до 30 ноември 2013

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО  (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО  (2) )

2013/C 380/02

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

20.11.2013

Didanosine Art 29

Вж. Приложението I

Вж. Приложението I

22.11.2013


(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.


ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

Държава членка ЕС/ЕИП

Заявител

име

Количество

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Франция

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINE AUROBINDO 200 mg, gélule gastro-résistante

200 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Франция

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINE AUROBINDO 250 mg, gélule gastro-résistante

250 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Франция

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINE AUROBINDO 400 mg, gélule gastro-résistante

400 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Германия

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosin Aurobindo 200 mg magensaftresistente Hartkapseln

200 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Германия

A Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosin Aurobindo 250 mg magensaftresistente Hartkapseln

250 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Германия

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosin Aurobindo 400 mg magensaftresistente Hartkapseln

400 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Италия

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo 200 mg capsule rigide gastroresistenti

200 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Италия

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo 250 mg capsule rigide gastroresistenti

250 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Италия

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo 400 mg capsule rigide gastroresistenti

400 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Холандия

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 250 mg maagsapresistente capsules, hard

250 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Холандия

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 400 mg maagsapresistente capsules, hard

400 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Португалия

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo

250 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Португалия

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosina Aurobindo

400 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Румъния

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 250 mg capsule gastrorezistente

250 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Румъния

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine Aurobindo 400 mg capsule gastrorezistente

400 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Испания

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINA AUROBINDO 250 mg cápsulas duras gastrorresistentes

250 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Испания

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

DIDANOSINA AUROBINDO 400 mg cápsulas duras gastrorresistentes

400 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Обединеното кралство

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine 200 mg gastro-resistant capsules, hard

200 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Обединеното кралство

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine 250 mg gastro-resistant capsules, hard

250 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.

Обединеното кралство

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Didanosine 400 mg gastro-resistant capsules, hard

400 mg

Стомашно-устойчиви капсула, твърда

Перорално приложение.