2012R0098 — DA — 31.03.2016 — 001.001


Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

►B

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 98/2012

af 7. februar 2012

om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Pichia pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og slagtekalkuner, hønniker, kalkuner opdrættet til avl, æglæggende høner, andre fuglearter bestemt til slagtning og æglægning, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer (indehaver af godkendelsen er Huvepharma AD)

(EØS-relevant tekst)

(EUT L 035 af 8.2.2012, s. 6)

Ændret ved:

 

 

Tidende

  nr.

side

dato

►M1

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/348 af 10. marts 2016

  L 65

56

11.3.2016




▼B

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 98/2012

af 7. februar 2012

om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Pichia pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og slagtekalkuner, hønniker, kalkuner opdrættet til avl, æglæggende høner, andre fuglearter bestemt til slagtning og æglægning, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer (indehaver af godkendelsen er Huvepharma AD)

(EØS-relevant tekst)



EUROPA–KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer ( 1 ), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Pichia pastoris (DSM 23036). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Pichia pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og slagtekalkuner, hønniker, kalkuner opdrættet til avl, æglæggende høner, andre fuglearter bestemt til slagtning og æglægning, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 11. oktober 2011 ( 2 ), at 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Pichia pastoris (DSM 23036) under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at fordøjeligheden af fosfor hos alle dyrearter og resultatparametrene hos fugle kan forbedres gennem anvendelse af stoffet. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

Vurderingen af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Pichia pastoris (DSM 23036) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:



Artikel 1

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

▼M1




BILAG



Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer.

4a16

Huvepharma EOOD

6-fytase

(EC 3.1.3.26)

Tilsætningsstoffets sammensætningPræparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) med en aktivitet på mindst: 4 000 OTU/g (1) i fast form 8 000 OTU/g i flydende form Aktivstoffets karakteristika6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036)Analysemetode (2)Kolorimetri baseret på kvantificering af det uorganiske fosfat, der frigives af enzymet fra natriumfytat.

Slagtekyllinger, hønniker, æglæggende høner, andre fuglearter end slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl, slagtesvin, søer

125 OTU

1.  I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.

2.  Anbefalet maksimumsdosis til alle dyrearter: 500 OTU/kg fuldfoder.

3.  Til brug i foder med indhold af fytinbundet fosfor på over 0,23 %.

4.  Sikkerhedsforanstaltninger: Åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker bæres under håndteringen.

28. februar 2022

Slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, smågrise (fravænnede)

250 OTU

(1)   1 OTU er den mængde enzym, der katalyserer frigivelsen af 1 mikromol uorganisk fosfat pr. minut fra 5,1 mM natriumfytat i citratbuffer med en pH-værdi på 5,5 ved 37 °C målt som den blå farve i P-molybdatkomplekset ved 820 nm.

(2)   Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.



( 1 ) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

( 2 EFSA Journal 2011; 9(11):2414.