19.2.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 41/9


Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

(2009/C 41/05)

ESO (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

(Poznámka 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

EN 556:1994 + A1:1998

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

 

CEN

EN 980:2008

Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok

EN 980:2003

31. 5. 2010

CEN

EN 1041:2008

Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

EN 1041:1998

31. 8. 2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003)

 

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Dátum uplynul

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Dátum uplynul

(31. 10. 2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999)

 

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Dátum uplynul

(31. 3. 2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Dátum uplynul

(28. 2. 2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Dátum uplynul

(31. 5. 2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998)

 

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997)

 

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)

 

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)

 

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Etylénoxid – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31. 5. 2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)

 

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)

 

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Dátum uplynul

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Mikrobiologická metóda – Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch – (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Dátum uplynul

(31. 10. 2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31. 7. 2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

 

 

CEN

EN 13824:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok – Požiadavky

 

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Dátum uplynul

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003)

 

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000)

 

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach – (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo – Sterilizácia vlhkou parou – Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31. 8. 2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktívne implantovateľné zdravotnícke prostriedky – Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca

 

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky – Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory)

 

Poznámka 1

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

Poznámka 3

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

POZNÁMKA:

akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/ES (3),

uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva,

tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/


(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec): rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.