19.2.2009   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 41/9


Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active

(Text cu relevanță pentru SEE)

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

(2009/C 41/05)

OES (1)

Referința și titlul standardului armonizat

(și documentul de referință)

Referința standardului înlocuit

Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit

(Nota 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

EN 556:1994 + A1:1998

Dată depășită

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

 

CEN

EN 980:2008

Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informații furnizate de producătorii de dispozitive medicale

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 1: Evaluare și testare (ISO 10993-1:2003)

 

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Dată depășită

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Dată depășită

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Dată depășită

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:1999)

 

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 10: Teste de iritare și de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Dată depășită

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Dată depășită

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Dată depășită

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998)

 

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-16:1997)

 

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002)

 

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evaluare biologică a dispozitivelor medicale — Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005)

 

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Oxid de etilenă — Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare

 

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)

 

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori chimici — Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005)

 

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală — Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Dată depășită

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Metode microbiologice — Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Dată depășită

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispozitive medicale — Sisteme de management al calității — Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

 

 

CEN

EN 13824:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide — Cerințe

 

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani — Partea 1: Cerințe generale (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Dată depășită

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani — Partea 2: Planuri de investigație clinică (ISO 14155-2:2003)

 

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății — Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000)

 

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispozitive medicale — Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Căldură umedă — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispozitive medicale implantabile active — Partea 1: Cerințe generale de securitate, marcare și informații furnizate de producător

 

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispozitive medicale implantabile active — Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)

 

Nota 1

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale.

Nota 3

În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

NOTĂ:

Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3).

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare.

Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste.

Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/


(1)  OES: Organismul european de standardizare:

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217, 5.8.1998, p. 18.