19.2.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 41/9


Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 90/385/EWG

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

(2009/C 41/05)

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

(Przypis 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556:1994 + A1:1998

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

 

CEN

EN 980:2008

Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003)

 

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Termin minął

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Termin minął

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Termin minął

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)

 

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Badania działania drażniącego i powodującego nadwrażliwość typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Termin minął

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Termin minął

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Termin minął

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)

 

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)

 

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

 

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

 

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Tlenek etylenu — Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Promieniowanie jonizujące — Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej

 

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki biologiczne — Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki biologiczne — Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)

 

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

 

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Termin minął

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja wyrobów medycznych — Metody mikrobiologiczne — Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Termin minął

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

 

 

CEN

EN 13824:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych — Przetwarzanie aseptyczne wyrobów medycznych płynnych — Wymagania

 

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Termin minął

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach — Część 2: Plany badań klinicznych (ISO 14155-2:2003)

 

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)

 

CEN

EN ISO 14971:2007

Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ciepło wilgotne — Część1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktywne implantowalne wyroby medyczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta

 

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktywne urządzenia medyczne do implantacji — Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)

 

Przypis 1

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

Przypis 3

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

UWAGA:

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/


(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

Cenelec — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Dz.U. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Dz.U. L 217, 5.8.1998, s. 18.