19.2.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 41/9


Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta' titli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)

(2009/C 41/05)

ESO (1)

Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta' referenza)

Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit

(Nota 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556:1994 + A1:1998

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

 

CEN

EN 980:2008

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003)

 

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data skaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data skaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Data skaduta

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999)

 

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Data skaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Data skaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Data skaduta

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998)

 

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997)

 

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

 

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

 

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu ta' etilene — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

 

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

 

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data skaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Data skaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

 

 

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku — Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu — Rekwiżiti

 

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data skaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003)

 

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000)

 

CEN

EN ISO 14971:2007

Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Sħana umda — Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur

 

CEN

EN 45502-2-1:2004

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem — Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi)

 

Nota 1

Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor.

Nota 3

F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

NOTA:

kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3),

il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità,

din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista.

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f':

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/


(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar:

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.