19.2.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 41/9


Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK īstenošanu par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm īstenošanu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)

(2009/C 41/05)

ESO (1)

Saskaņotā standarta numurs un nosaukums

(un atsauces dokuments)

Aizstātā standarta numurs

Aizstātā standarta atbilstības prezumpcijas beigu datums

1. piezīme

CEN

EN 556-1:2001

Medicīnisko ierīču sterilizācija — Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” — 1. daļa: Prasības pilnīgi sterilām medicīniskām ierīcēm

EN 556:1994 + A1:1998

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2002.)

EN 556-1:2001/AC:2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Medicīnisko ierīču sterilizācija — Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” — 2. daļa: Prasības aseptiski gatavotiem medicīnas produktiem

 

CEN

EN 980:2008

Simboli medicīnisko piederumu etiķetēšanai

EN 980:2003

31.5.2010.

CEN

EN 1041:2008

Medicīnisko piederumu ražotāja sniegtā informācija

EN 1041:1998

31.8.2011.

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 1. daļa: Novērtējums un testēšana (ISO 10993-1:2003)

 

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 4. daļa: Testu atlase manipulācijām ar asinīm (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2003.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

3. Piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.1.2007.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 5. daļa: Testi citotoksiskuma noteikšanai — mākslīgās metodes (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Darbības izbeigšanās datums

(30.11.1999.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Medicīnisko līdzekļu bioloģiskais novērtējums — 6. daļa: Testi implantu vietējās iedarbības noteikšanai (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Darbības izbeigšanās datums

(31.10.2007.)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 9.daļa: Principu kopums potenciālo sadalīšanās produktu identificēšanai un to kvantitatīvai noteikšanai (ISO 10993-9:1999)

 

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Medicīnas ierīču bioloģiskais novērtējums — 10. daļa: Testi iekaisuma un kavētas alerģijas izraisīšanas noteikšanai (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Darbības izbeigšanās datums

(31.3.2003.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

3. Piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.1.2007.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Medicīnisko līdzekļu bioloģiskā novērtēšana — 11. daļa: Testēšana uz sistēmisku toksiskumu (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Darbības izbeigšanās datums

(28.2.2007.)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 12. daļa: Paraugu gatavošana un etalonmateriāli (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Darbības izbeigšanās datums

(31.5.2008.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 13. daļa: Polimēru medicīnisko ierīču sadalīšanās produktu identifikācija un kvantitatīva noteikšana (ISO 10993-13:1998)

 

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 16.daļa: Toksikokinētisko pētījumu izstrādāšana sadalīšanās un izskalojamiem produktiem (ISO 10993-16:1997)

 

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 17. daļa: Izskalojošos vielu maksimālās pieļaujamās dozas noteikšana (ISO 10993-17:2002)

 

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Medicīnisko līdzekļu bioloģiskais novērtējums — 18. daļa: Materiālu ķīmiskais raksturojums (ISO 10993-18:2005)

 

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija — Etilēnokdīds — Prasības medicīnisko izstrādājumu sterilisācijas procedūru izstrādāšanai, validēšanai un ikdienas uzraudzībai (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija — Apstarošana — 1. daļa: Medicīnisko piederumu sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās prasības (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009.

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija — Apstarošana — 2. daļa: Sterilizējošā apstarojuma dozas izvēle (ISO 11137-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija — Bioloģiskie indikatori — 2. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar etilēnoksīdu (ISO 11138-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija — Bioloģiskie indikatori — 3. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar mitru karstumu (ISO 11138-3:2006)

 

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Veselības aprūpes produktu sterilizācija — Ķīmiskie indikatori — 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 11140-1:2005)

 

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Iepakojums un tara termināli sterilizētiem medicīnas piederumiem — 1. daļa: Prasības, kas jāizvirza materiāliem, sterilajām barjersistēmām, un iepakošanas sistēmām (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2007.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Medicīnas piederumu sterilizēšana — Mikrobioloģiskās metodes — 1. daļa: Uz ražojuma esošās mikroorganismu populācijas lieluma un rakstura noteikšana (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Darbības izbeigšanās datums

(31.10.2006.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicīniskās ierīces — Kvalitātes pārvaldības sistēmas — Reglamentējošas prasības (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

 

 

CEN

EN 13824:2004

Medicīnisko līdzekļu sterilizēšana — Šķidro līdzekļu aseptiska ražošana — Prasības

 

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte — 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Darbības izbeigšanās datums

(31.8.2003.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte — 2. daļa: Klīniskās izpētes plāni (ISO 14155-2:2003)

 

CEN

EN ISO 14937:2000

Veselības aprūpes produktu sterilizācija — Sterilizācijas līdzekļu un medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa attīstības, validācijas un ikdienas pārvaldības raksturojuma vispārīgās prasības (ISO 14937:2000)

 

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicīniskie piederumi — Ar medicīniskajiem piederumiem saistīto risku pārvaldība (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Veselības aprūpes produktu sterilizēšana — Mitrs siltums — 1. daļa: Prasības medicīnas līdzekļu sterilizācijas procesa attīstīšanai, validēšanai un ikdienas kontrolei (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009.

CEN

EN 45502-1:1997

Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces — 1. daļa: Vispārējās drošības prasības, marķēšanas un informācijas prasības, kas jānodrošina ražotājam

 

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces — 2-1. daļa: Īpašas prasības bradiaritmijas ārstēšanai paredzētajām aktīvajām implantējamām medicīniskajām ierīcēm (ritma korektoriem)

 

1. piezīme

Parasti atbilstības prezumpcijas beigu datums ir atsaukšanas datums (“dow” — date of withdrawal), ko noteikusi Eiropas Standartizācijas organizācija, bet standartu lietotājiem jāievēro, ka dažos izņēmuma gadījumos var būt citādi.

3. piezīme

Grozījumu gadījumā atsauces standarta numurs ir EN CCCCC:YYYY, iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, un attiecīgie jaunie grozījumi. Aizstātais standarts (3. aile) ir attiecīgi EN CCCCC:YYYY un tā iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, bet bez jaunā grozījuma. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām.

Piezīme:

Informāciju, kas attiecas uz standartu pieejamību, var iegūt no Eiropas standartizācijas organizācijām vai no valstu standartizācijas organizācijām, kuru saraksts ir pievienots pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/34/EK (2), kas grozīta ar Direktīvu 98/48/EK (3).

Atsauces numuru publikācija Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī nenozīmē, ka standarti ir pieejami visās Kopienas valodās.

Ar šo sarakstu aizstāj visus iepriekšējos sarakstus, kas publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Komisija nodrošina šā saraksta atjaunināšanu.

Sīkāka informācija par saskaņotajiem standartiem Internet tīklā ir atrodama adresē:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/


(1)  ESO: Eiropas standartizācijas organizācijas:

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tālr. (32-2) 550 08 11; fakss (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tālr. (32-2) 519 68 71; fakss (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tālr. (33) 492 94 42 00; fakss (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp.

(3)  OV L 217, 5.8.1998., 18. lpp.