19.2.2009   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 41/9


Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo

(Tekstas svarbus EEE)

(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)

(2009/C 41/05)

ESO (1)

Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas

(ir pamatinis dokumentas)

Pakeisto standarto duomenys

Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data

(1 pastaba)

CEN

EN 556-1:2001

Medicinos priemonių sterilizavimas – Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“ – 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms

EN 556:1994 + A1:1998

Terminas pasibaigęs

(2002 4 30)

EN 556-1:2001/AC:2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Medicinos priemonių sterilizavimas – Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“ – 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms

 

CEN

EN 980:2008

Medicinos priemonių ženklinimo simboliai

EN 980:2003

2010 5 31

CEN

EN 1041:2008

Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija

EN 1041:1998

2011 8 31

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas – 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimas (ISO 10993-1:2003)

 

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas – 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Terminas pasibaigęs

(2003 4 30)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2007 1 31)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas – 5 dalis. Citotoksiškumo bandymai in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Terminas pasibaigęs

(1999 11 30)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas – 6 dalis. Tyrimai vietiniam poveikiui po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Terminas pasibaigęs

(2007 10 31)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas – 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:1999)

 

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas – 10 dalis. Dirginimo ir uždelsto poveikio padidinto jautrinimo tyrimai (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Terminas pasibaigęs

(2003 3 31)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2007 1 31)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas – 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Terminas pasibaigęs

(2007 2 28)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas – 12 dalis. Mėginio paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Terminas pasibaigęs

(2008 5 31)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas – 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų atpažinimas ir kiekybinis įvertinimas (ISO 10993-13:1998)

 

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas – 16 dalis. Skilimo produktų ir ekstraktyvų toksiškumo tyrinėjimo metmenys (ISO 10993-16:1997)

 

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas – 17 dalis. Šarmus šalinančių medžiagų leistinųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002)

 

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas – 18 dalis. Cheminis medžiagų apibūdinimas (ISO 10993-18:2005)

 

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas – Etileno oksidas – 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

2010 5 31

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas – Spinduliuotė – 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

2009 4 30

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas – Spinduliuotė – 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas – Biologiniai indikatoriai – 2 dalis. Vartojimas, įvertinant sterilizavimo etileno oksidu procesus (ISO 11138-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas – Biologiniai indikatoriai – 3 dalis. Vartojimas, įvertinant sterilizavimo karštais garais procesus (ISO 11138-3:2006)

 

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sveikatos priežiūros priemonių sterilizavimas – Cheminiai indikatoriai – 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005)

 

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Medicinos priemonių pakuotės baigiamajam sterilizavimui – 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Terminas pasibaigęs

(2007 4 30)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Medicinos priemonių sterilizavimas – Mikrobiologiniai metodai – 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Terminas pasibaigęs

(2006 10 31)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinos priemonės – Kokybės vadybos sistemos – Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

2009 7 31

EN ISO 13485:2003/AC:2007

 

 

CEN

EN 13824:2004

Medicinos priemonių sterilizavimas – Skystųjų medicinos priemonių aseptinis apdorojimas – Reikalavimai

 

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas – 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Terminas pasibaigęs

(2003 8 31)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas – 2 dalis. Klinikinio tyrimo planai (ISO 14155-2:2003)

 

CEN

EN ISO 14937:2000

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas – Bendrieji sterilizuojančiojo veiksnio apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso gerinimo, patvirtinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2000)

 

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinos priemonės – Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

2010 3 31

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas – Karšti garai – 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

2009 8 31

CEN

EN 45502-1:1997

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai – 1 dalis. Bendrieji reikalavimai saugai, žymėjimui ir gamintojo pateikiamai informacijai

 

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai – 2-1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems bradikardijai gydyti (širdies stimuliatoriai)

 

1 pastaba

Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data – tai panaikinimo data (angl.„dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita.

3 pastaba

Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas (3 skiltis) susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

PASTABA:

Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB (2) su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/48/EB (3), priede.

Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis.

Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas. (ši pastaba turi būti įtraukta tik konsoliduoto sąrašo atveju).

Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/


(1)  ESO: Europos standartizacijos organizacijos:

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, faksas (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, faksas (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, faksas (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  OL L 204, 1998 7 21, p. 37.

(3)  OL L 217, 1998 8 5, p. 18.