19.2.2009   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 41/9


A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(2009/C 41/05)

EszSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

(1. megjegyzés)

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

EN 556:1994 + A1:1998

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

 

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek

EN 980:2003

2010.5.31.

CEN

EN 1041:2008

Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

EN 1041:1998

2011.8.31.

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003)

 

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Az időpont lejárt

(2003.4.30.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Az időpont lejárt

(1999.11.30.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Az időpont lejárt

(2007.10.31.)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999)

 

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Az időpont lejárt

(2003.3.31.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Az időpont lejárt

(2007.2.28.)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Az időpont lejárt

(2008.5.31.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)

 

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997)

 

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

 

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

 

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása – Etilén-oxid – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

2010.5.31.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

2009.4.30.

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

 

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Egészségügyi termékek sterilizálása – Kémiai indikátorok – 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

 

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Az időpont lejárt

(2007.4.30.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Az időpont lejárt

(2006.10.31.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

2009.7.31.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

 

 

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása – Követelmények

 

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Az időpont lejárt

(2003.8.31.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

 

CEN

EN ISO 14937:2000

Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000)

 

CEN

EN ISO 14971:2007

Orvostechnikai eszközök – Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

2010.3.31.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Nedves hő – Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

2009.8.31.

CEN

EN 45502-1:1997

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök – 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás

 

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök – 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei

 

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

a szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi,

a hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők,

ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/


(1)  ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.