19.2.2009   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 41/9


Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

(2009/C 41/05)

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

(Märkus 1)

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE” — Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

EN 556:1994 + A1:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine — Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne” — Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

 

CEN

EN 980:2008

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003)

 

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — In vitro meetodid (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999)

 

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998)

 

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997)

 

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

 

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 18: Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

 

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Etüleenoksiid — Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Tervishoiutoodete steriliseerimine — Kiirgus — Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Tervishoiutoodete steriliseerimine — Kiirgus — Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks — Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks — Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)

 

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Tervishoiutoodete steriliseerimine — Keemilised näitajad — Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

 

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid — Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Mikrobioloogilised meetodid — Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Meditsiiniseadmed — Kvaliteedijuhtimissüsteem — Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

 

 

CEN

EN 13824:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine — Nõuded

 

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks — Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks — Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003)

 

CEN

EN ISO 14937:2000

Tervishoiutoodete steriliseerimine — Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000)

 

CEN

EN ISO 14971:2007

Meditsiinivahendid — Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed — Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon

 

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed — Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid)

 

Märkus 1

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

Märkus 3

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

MÄRKUS:

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas.

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/


(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, telefon (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(3)  EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.