19.2.2009   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 41/9


Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

(2009/C 41/05)

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

(Poznámka 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556:1994 + A1:1998

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

 

CEN

EN 980:2008

Značky pro označování zdravotnických prostředků

EN 980:2003

31. 5. 2010

CEN

EN 1041:2008

Informace výrobce zdravotnických prostředků

EN 1041:1998

31. 8. 2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003)

 

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999)

 

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Datum ukončení platnosti

(28. 2. 2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998)

 

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997)

 

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

 

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

 

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31. 5. 2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

 

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

 

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31. 7. 2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

 

 

CEN

EN 13824:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky

 

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003)

 

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000)

 

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31. 8. 2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem

 

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)

 

Pozn. 1

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

Pozn. 3

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

POZNÁMKA:

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3).

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/


(1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.