2.7.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 171/23


DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/1057 A COMISIEI

din 1 iulie 2015

de modificare a Deciziei 2012/715/UE de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 111b alineatul (1),

întrucât:

(1)

În conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, o țară terță poate solicita Comisiei să evalueze dacă cadrul său de reglementare aplicabil substanțelor active exportate către Uniune, precum și activitățile aferente de control și de aplicare a legii garantează un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în vederea includerii într-o listă de țări terțe care asigură un nivel echivalent de protecție a sănătății publice.

(2)

Printr-o scrisoare din data de 9 mai 2012, Israelul a solicitat să fie inclus pe lista respectivă în conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE. Evaluarea echivalenței de către Comisie a concluzionat că cerințele articolului sus-menționat au fost îndeplinite. În procesul de evaluare a acestei echivalențe, s-a ținut cont de acordul privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (2), astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (2) din directiva menționată, dintre Israel și Uniune.

(3)

Printr-o scrisoare din data de 4 octombrie 2012, Brazilia a solicitat să fie inclusă pe lista respectivă în conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE. În urma unei analize a documentației relevante și a două verificări la fața locului și ținând seama în mod corespunzător de Planul de acțiune propus de către Brazilia la 12 martie 2015, evaluarea echivalenței de către Comisie a concluzionat că cerințele articolului sus-menționat au fost îndeplinite.

(4)

Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE a Comisiei (3) ar trebui, prin urmare, să fie modificată în consecință,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Anexa la Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 1 iulie 2015.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  Decizia 2013/1/UE a Consiliului din 20 noiembrie 2012 privind încheierea unui protocol la Acordul euro-mediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Statul Israel, pe de altă parte, referitor la evaluarea conformității și la acceptarea produselor industriale (ECA) (JO L 1, 4.1.2013, p. 1).

(3)  Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE a Comisiei din 22 noiembrie 2012 de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 325, 23.11.2012, p. 15).


ANEXĂ

„ANEXĂ

Lista de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune

Țara terță

Observații

Australia

 

Brazilia

 

Israel (1)

 

Japonia

 

Elveția

 

Statele Unite ale Americii

 


(1)  Înțeles în continuare Statul Israel, cu excepția teritoriilor aflate sub administrația israeliană începând cu iunie 1967, și anume Înălțimile Golan, Fâșia Gaza, Ierusalimul de Est și restul Cisiordaniei.”