2.7.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 171/23


DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2015/1057

tal-1 ta' Lulju 2015

li temenda d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE li tistabbilixxi lista ta' pajjiżi terzi b'qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Unjoni li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 111b(1) tagħha,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, pajjiż terz jista' jitlob lill-Kummissjoni tivvaluta jekk il-qafas regolatorju tiegħu applikabbli għas-sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar jiżgurax livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik tal-Unjoni sabiex ikun inkluż f'lista ta' pajjiżi terzi li jiżguraw livell ekwivalenti ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika.

(2)

L-Iżrael talab, permezz tal-ittra tad-9 ta' Mejju 2012, biex ikun inkluż fil-lista skont l-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-valutazzjoni tal-ekwivalenza mill-Kummissjoni kkonfermat li r-rekwiżiti ta' dak l-Artikolu ġew issodisfati. Meta twettqet din il-valutazzjoni tal-ekwivalenza, tqies il-ftehim dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni ta' prodotti industrijali (2), kif imsemmi fl-Artikolu 51(2) ta' dik id-Direttiva, bejn l-Iżrael u l-Unjoni.

(3)

Il-Brażil talab, permezz tal-ittra tal-4 ta' Ottubru 2012, biex ikun inkluż fil-lista skont l-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. Abbażi ta' analiżi tad-dokumentazzjoni rilevanti u żewġ analiżijiet fuq il-post, u b'kont meħud tal-pjan ta' azzjoni propost mill-Brażil fit-12 ta' Marzu 2015, il-valutazzjoni tal-ekwivalenza mill-Kummissjoni kkonkludiet li r-rekwiżiti ta' dak l-Artikolu ġew issodisfati.

(4)

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE (3) għandha għalhekk tiġi emendata skont dan,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implementazzjoni 2012/715/UE għandu jiġi mibdul bit-test stabbilit fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta' Lulju 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/1/UE tal-20 ta' Novembru 2012 dwar il-konklużjoni ta' Protokoll għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, minn naħa waħda, u l-Istat ta' Iżrael, min-naħa l-oħra, dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni tal-Prodotti Industrijali (CAA) (ĠU L 1, 4.1.2013, p. 1).

(3)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE tat-22 ta' Novembru 2012 li tistabbilixxi lista ta' pajjiżi terzi b'qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni, skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 325, 23.11.2012, p. 15).


ANNESS

“ANNESS

Lista ta' pajjiżi terzi b'qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni

Pajjiż terz

Kummenti

L-Awstralja

 

Il-Brażil

 

L-Iżrael (1)

 

Il-Ġappun

 

L-Iżvizzera

 

L-Istati Uniti

 


(1)  Minn hawn 'il quddiem mifhum bħala l-Istat ta' Iżrael, bl-esklużjoni tat-territorji li jinsabu taħt l-Amministrazzjoni ta' Iżrael minn Ġunju 1967, jiġifieri l-Għoljiet ta' Golan, l-Istrixxa ta' Gaża, Ġerusalemm tal-Lvant u l-bqija tax-Xatt tal-Punent.”