2.7.2015   

HR

Službeni list Europske unije

L 171/23


PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/1057

оd 1. srpnja 2015.

o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 111.b stavak 1.,

budući da:

(1)

U skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, treća zemlja može zatražiti od Komisije da procijeni osiguravaju li njezin regulatorni okvir primjenjiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti zaštitu javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji, u svrhu uključivanja na popis trećih zemalja koje osiguravaju jednakovrijednu zaštitu javnog zdravlja.

(2)

Izrael je dopisom od 9. svibnja 2012. zatražio da ga se uključi na popis u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Procjenom jednakovrijednosti koju je provela Komisija potvrdilo se da su zahtjevi iz tog članka ispunjeni. Pri provođenju procjene jednakovrijednosti u obzir je uzet sporazum o ocjeni sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda (2) između Izraela i Unije, kako je navedeno u članku 51. stavku 2. te Direktive.

(3)

Brazil je dopisom od 4. listopada 2012. zatražio da ga se uključi na popis u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Na temelju pregleda odgovarajuće dokumentacije i dvaju pregleda na licu mjesta te uzimajući u obzir akcijski plan koji je Brazil predložio 12. ožujka 2015., procjenom jednakovrijednosti koju je provela Komisija potvrdilo se da su zahtjevi iz tog članka ispunjeni.

(4)

Provedbenu odluku Komisije 2012/715/EU (3) trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Prilog Provedbenoj odluci 2012/715/EU zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. srpnja 2015.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER


(1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(2)  Odluka Vijeća 2013/1/EU od 20. studenoga 2012. o sklapanju Protokola uz Euro-mediteranski sporazum o pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Države Izraela, s druge strane, o ocjeni sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda (CAA) (SL L 1, 4.1.2013., str. 1.).

(3)  Provedbena odluka Komisije 2012/715/EU od 22. studenoga 2012. o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 325, 23.11.2012., str. 15.).


PRILOG

„PRILOG

Popis trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji

Treća zemlja

Napomene

Australija

 

Brazil

 

Izrael (1)

 

Japan

 

Švicarska

 

Sjedinjene Američke Države

 


(1)  U daljnjemu se tekstu Izrael odnosi na Državu Izrael, isključujući područja pod izraelskom upravom od lipnja 1967., to jest Golansku visoravan, Pojas Gaze, Istočni Jeruzalem i ostatak Zapadne obale.”