Vokietija, VFR-Berlynas: Įvairūs medicinos prietaisai ir produktai

Die Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin veröffentlicht diese Ex-Ante Transparenzbekanntmachung nach § 135 Abs. 3 GWB, da beabsichtigt wird, einen Auftrag für die Herstellung von retroviralen Vektoren nach EU-GMP-Anforderungen direkt an das Unternehmen BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH zu vergeben.
Hintergrund ist, dass Arbeitsgruppen am Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin (MDC) ein neuartiges chimäres Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukt entwickelt haben, das gegen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome gerichtet ist. Das Produkt ist präklinisch charakterisiert und wird die Grundlage für eine klinische Studie der Phase I bilden. Die Herstellung des klinischen retroviralen Vektors kann nur durch BioNTech erfolgen, da umfangreiche Entwicklungsschritte dieses Projektes bereits erfolgt sind. Die Prozesse der Etablierung eines Produzentenklons für einen retroviralen Vektor, die Charakterisierung einer primären Seedbank, die Validierung der Retrovirus-Funktionalität, die Durchführung von GMP-Entwicklungsläufen zur Prozessoptimierung und die GMP-Produktion einer Master-Zellbank und deren Kryokonservierung (MCB) wurden mit dem Unternehmen BioNTech bereits geteilt.
Eine Liste von Qualitätskontroll- und Qualitätsanalytikmerkmalen wurde definiert und dem Unternehmen Biontech für die oben genannten Prozesse bis hin zur Master-Zellbank bereitgestellt. Die Produktion der klinischen retroviralen Vektor-Charge muss auf der Grundlage der Daten des vorangegangenen Prozesslaufs beginnen, und die Zellernten, Medien und Lagerungsbeutel werden vom MDC und der Charité-Universitätsmedizin Berlin definiert. Die Charakterisierung der klinischen retroviralen Vektor-Charge muss sich an eine Liste mit Qualitätskontrollkriterien halten, die von der Charité-Universitätsmedizin Berlin und dem MDC festgelegt wurden und den EU-GMP-Anforderungen entsprechen. Das beauftragte Projekt umfasst die Vektorproduktion, die Tests und die Dokumentation des Retrovirus als Referenz für die Zulassungsanträge und die Ausstellung von Analysezertifikat (CoA), Konformitätszertifikat (CoC) und Ursprungszertifikat (COO).
Insbesondere gehören zum Vertragsumfang:
- Im Rahmen der klinischen Phase I Studie sollen bis zu 24 Patienten mit dem Prüfpräparat CXCR5_CAR_MDC_001 behandelt werden. Zudem sind mindestens 6 vorgeschaltete Validierungsläufe nötig.
- Es ist geplant, den retroviralen Vektor ab September 2022 über einen Zeitraum von ca. 9 Monaten produzieren zu lassen.
- Die Herstellung einer Charge retroviraler Vektoren von klinischer Qualität aus MCB ZM-0053-P-3520 (MCB).

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