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HomeScheda informativa per il sistema di acquisto di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro
Cambia la normativa sui dispositivi medici : cosa c’è da sapere
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I nuovi regolamenti sui dispositivi medici [(UE) 2017/745] (Medical Devices Regulation, MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro [(UE) 2017/746] (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) allineano la normativa dell'UE ai progressi tecnici, all'evoluzione della scienza medica e ai progressi compiuti nel processo legislativo. I nuovi regolamenti creano un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale, che migliora la sicurezza clinica e garantisce ai fabbricanti un accesso equo al mercato. Contrariamente alle direttive, i regolamenti sono direttamente applicabili e non devono essere recepiti nel diritto nazionale. L'MDR e l'IVDR ridurranno quindi i rischi di interpretazioni discrepanti nel mercato dell'UE.
- Pubblicato:
- Servizio autore: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Commissione europea)
- Temi: Diritto e giustizia , Politica della sanità
- Argomento: EC conformity marking , harmonisation of standards , health legislation , market supervision , marketing standard , medical device , purchase , quality standard , regulation (EU) , safety standard
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| ISSN | ISBN 978-92-79-97006-1 | DOI 10.2873/856470 | Numero di catalogo ET-02-18-963-IT-N |
- Released on EU publications website:
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