Gegenstand der Beschaffung ist die Vermietung eines robotergestützten Systems für orthopädische Chirurgie mit zugehöriger Ausrüstung, Instrumenten und Serviceunterstützung für einen Zeitraum von 4 Jahren ab dem Datum des gegenseitigen Abschlusses des Abkommens. Das System muss den in der Kostenaufstellung festgelegten technischen Spezifikationen in vollem Umfang entsprechen, funktionsfähig und gebrauchsfertig sein. Das Angebot muss mindestens Folgendes enthalten: • Installation und Inbetriebnahme des Systems, • Bereitstellung der für den Betrieb des Systems erforderlichen Instrumente und Verbrauchsmaterialien, • das System muss voll funktionsfähig sein, um chirurgische Eingriffe zur Installation einer partiellen Knieendoprothese durchzuführen. Der Bieter ist verpflichtet, dafür zu sorgen, dass alle erforderlichen Softwaremodule, Lizenzen und Funktionalitäten für diese Art von Projekt im angebotenen Preis enthalten sind, ohne zusätzliche Kosten und ohne Nutzungsbeschränkungen während der gesamten Vertragslaufzeit. • Das Servicepaket für die Dauer des Mietvertrags umfasst die Aktualisierung der Software auf die neueste verfügbare Version ohne zusätzliche Kosten, die Bereitstellung aller erforderlichen Service- und technischen Dokumentationen und die Lösung technischer Probleme mit professioneller Unterstützung autorisierter Techniker. Es umfasst auch die Entwicklung und Umsetzung eines regelmäßigen und außerordentlichen Wartungsplans, die Bereitstellung von Ersatzteilen, die für das optimale Funktionieren des Systems erforderlich sind, und die Deckung der Transport- und Betriebskosten des Servicepersonals. Der Bieter muss innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach dem ersten Kontakt eine Antwort des Dienstleisters einreichen, um während der gesamten Vertragslaufzeit eine kontinuierliche technische Unterstützung und Wartung der Systemfunktionalität mit minimalen Unterbrechungen zu gewährleisten. Alle angebotenen Ausrüstungen müssen in voller Übereinstimmung mit der Kostenaufstellung und den technischen Spezifikationen sowie allen anderen in diesem Beschaffungsdokument festgelegten Bedingungen stehen. Der Bieter ist verpflichtet, voll funktionsfähige, neue, unbenutzte und unbeschädigte Ausrüstung anzubieten, wobei der angebotene Preis alle Kosten umfassen muss, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Kosten für Lieferung, Lieferung, Installation, Prüfung und Inbetriebnahme, Schulung des Personals für den ordnungsgemäßen Betrieb und die Verwendung in den Räumlichkeiten des Kunden sowie alle Kosten des Dienstleistungspakets während der Mietzeit. Das Servicepaket umfasst regelmäßige und außerordentliche Wartung, Software-Update, Bereitstellung der notwendigen Ersatzteile und Verbrauchsmaterialien, technischen Support und alle anderen damit verbundenen Kosten, die für den reibungslosen und kontinuierlichen Betrieb des Systems während der gesamten Mietzeit erforderlich sind. Der Mietgegenstand muss während der gesamten Nutzungsdauer in vollem Umfang den geltenden Vorschriften der Republik Kroatien und der Europäischen Union für den Bereich der Gesundheitsversorgung und Medizinprodukte entsprechen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Gesundheitsgesetz, das Medizinproduktegesetz, die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und alle damit verbundenen nachgeordneten Rechtsvorschriften und technischen Standards.
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