Německo-Kiel: Veterinární služby

ZB-50-14-0376000-4121.7

Es wird ein Testsystem benötigt, welches zum Nachweis des ERNS-Antigens von BVDV aus Blutproben (Serum oder Plasma), und Gewebeproben, z. B. Ohrstanzproben, geeignet ist, benötigt. Der Test ist gem. § 17c (1) TierSG zugelassen durch die Zulassungsstelle des FLI. Die Anwendung des Tests im Rahmen der BVDV-Bekämpfungs VO ist nach der amtlichen Methodensammlung des FLI zulässig.
Das Testsystem ist in einem handelsüblichen Automatisierungsverfahren einsetzbar, lässt jedoch eine manuelle Bearbeitung zu.
Eine chargenspezifische Kennzeichnung aller Komponenten des Testsystems ist gegeben.
Der Test ist zugelassen für die Untersuchung von Serum-, Plasma- und Gewebeproben, speziell Ohrstanzproben.
2. Laborspezifische Bedingungen:
Im Kit enthaltene Lösungen wie Konjugat und Substrat müssen gebrauchsfertig sein. Die pro Kit gelieferte Menge solcher Lösungen muss das erhöhte Totvolumen bei maschinengestützer Bearbeitung im Vergleich zu manuellen Methoden berücksichtigen. Die zu verwendenden Lösungen müssen bei Zimmertemperatur verwendbar sein.
Das Bearbeitungsprotokoll muss gewährleisten, dass alle Proben, die mit jedem der zur Zeit am Markt befindlichen Entnahmesystemen gewonnen wurden, untersucht werden können.
3. Prüfung angebotener Chargen:
Die angebotenen Chargen müssen von der Zulassungsstelle des Friedrich-Löffler-Instituts (FLI) frei gegeben sein.
Die spezifische Eignung wird unter den laborspezifischen Bedingungen des Landeslabors hausintern geprüft. Dabei werden der Ablauf der Testung sowie Art und Reproduzierbarkeit der Testergebnisse anhand der Untersuchung einer durch das Landeslabor ausgewählten Probenstaffel betrachtet.
Die für das LSH nach Zuschlag verfügbare Menge an Testkits einer Charge soll so groß sein, dass sie den Bedarf für mindestens 20 000 Einzeluntersuchungen deckt Erfüllt eine Charge die Kriterien nicht, so kann sie zurück gegeben und gegen eine andere ausgetauscht werden.
Die Prüfungsergebnisse sind nicht anfechtbar.

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33690000 - Různé léčivé přípravky

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