For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Помощни инструменти
Publication detail
HomeИнформационен документ за органите в държави извън ЕС/ЕИП относно медицински изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика
Метаданни за публикацията
През април 2017 г. Европейският парламент и Съветът приеха Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (РМИ) и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика (РМИИД). Посочените два регламента имат за цел да се създаде стабилна, прозрачна и устойчива нормативна уредба, призната на международно равнище, както и да се постигне по-високо ниво на клинична безопасност и да се създадат условия за равнопоставен достъп до пазара от страна на производителите. РМИ заменя Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия (ДМИ) и Директива 90/385/ЕИО относно активните имплантируеми медицински изделия (ДАИМИ). РМИ започва да се прилага от 26 май 2021 г. РМИИД замества Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro (ДДМИ). РМИИД започва да се прилага от 26 май 2022 г. И в двата регламента се предвиждат допълнителни преходни периоди при определени условия. Изискванията започват да се прилагат постепенно, като първите влезли в сила разпоредби ще бъдат свързани с определянето на нотифицираните органи и с възможността производителите да кандидатстват за сертификати съгласно регламентите. РМИ и РМИИД са пряко приложими за всички държави — членки на ЕС и следователно създават еднакви условия на пазара на ЕС. Производителите в трети държави, желаещи да пуснат изделия на пазара на ЕС, трябва да са запознати с правилата, сроковете и задълженията, приложими съгласно регламентите.
- Публикувано:
- Корпоративен aвтор: Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“ (Европейска комисия)
- Теми: Здравна политика , Законодателство и правосъдие
- Тема: здравно законодателство , маркетингов стандарт , маркировка за съответствие „СЕ“ , медикотехническо оборудване , пазарно наблюдение , регламент (ЕС) , трета държава
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-68-24958-1 | DOI 10.2875/2678572 | Каталожен номер EW-01-25-019-BG-N |
- Released on EU publications website:
Визуализатор
Note:
Публикацията не може да бъде показана във визуализатора на документи. Отваряне на уеб версията
За достъп до публикацията използвайте бутон „Изтегляне и езикови версии“.