For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Помощни инструменти
Publication detail
HomeИнформационен фиш за органите в държави извън ЕС/ЕИП относно медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика
Промени в законодателството в областта на медицинските изделия : какво трябва да знаете
Метаданни за публикацията
С новите Регламент (ЕС) 2017/745 за медицин- ските изделия (РМИ) и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диаг- ностика (РМИИД) законодателството на ЕС се привежда в съответствие с техническия напредък, измененията в медицинската наука и напредъка в процеса на законотворчеството. Новите регламенти създават стабилна, про- зрачна и устойчива, призната на международно равнище нормативна уредба, с която се постига по-високо ниво на клинична безопасност и се създават условия за равнопоставен достъп до пазара от страна на производителите. За разлика от директивите, регламентите са пряко приложими и не е необходимо да бъдат транспонирани в националното право. От това следва, че РМИ и РМИИД ще намалят рисковете от различия в тълкуването в рамките на пазара на ЕС.
- Публикувано:
- Корпоративен aвтор: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Европейска комисия)
- Теми: Законодателство и правосъдие , Здравна политика
- Тема: EC conformity marking , harmonisation of standards , health legislation , market supervision , marketing standard , medical device , quality standard , regulation (EU) , safety standard
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96932-4 | DOI 10.2873/85482 | Каталожен номер ET-02-18-961-BG-N |
- Released on EU publications website:
Визуализатор
Note:
Публикацията не може да бъде показана във визуализатора на документи. Отваряне на уеб версията
За достъп до публикацията използвайте бутон „Изтегляне и езикови версии“.